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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.04.573 du 2018-04-04 au 2024-03-06 :

  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au ministre, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre;

    • b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de la suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iv) un rapport de la teneur en insuline du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension, exprimé en unités internationales par centimètre cube,

      • (v) un rapport sur la détermination de la proportion de l’azote dans le composant cristallin du précipité en suspension,

      • (vi) un rapport du dosage de la teneur en zinc du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,

      • (vii) un rapport sur la détermination du pH, et

      • (viii) un rapport sur l’apparence au microscope du précipité en suspension; et,

    • c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée préparée avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la détermination du pH,

      • (ii) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,

      • (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 5]

  • DORS/82-769, art. 4
  • DORS/95-203, art. 5
  • DORS/97-12, art. 61
  • DORS/2018-69, art. 27, 31(A) et 32(F)

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