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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.02.020 du 2018-04-04 au 2018-06-12 :

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur conservent dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue qu’ils fabriquent, emballent-étiquettent, distribuent ou importent :

    • a) sauf dans le cas de l’importateur d’un ingrédient actif pharmaceutique, des documents-types de production de la drogue;

    • b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes énoncées dans les documents-types de production;

    • c) une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée sont conformes aux exigences du présent titre;

    • d) une preuve attestant la période pendant laquelle la drogue demeurera conforme aux spécifications établies à son égard dans le contenant dans lequel elle est mise en vente ou rendue disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre du processus de manufacture;

    • e) une preuve attestant que les analyses du produit fini prévues à l’article C.02.018 ont été faites, accompagnée des résultats de celles-ci.

  • (2) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur fournissent au ministre, sur demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue qu’ils distribuent ou importent.

  • (3) Le manufacturier conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives à ces matières ainsi qu’une preuve satisfaisante des analyses prévues à l’article C.02.009 et les résultats de celles-ci.

  • (4) La personne qui emballe une drogue conserve dans ses locaux les spécifications écrites relatives au matériel d’emballage ainsi qu’une preuve satisfaisante des examens ou analyses prévus à l’article C.02.016 et les résultats de ceux-ci.

  • (5) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments au Canada où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée ainsi qu’une description de la conception et de la construction de ces bâtiments.

  • (6) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste conservent dans leurs locaux au Canada un dossier sur chaque membre de son personnel qui supervise les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment son titre, ses responsabilités, ses qualifications, son expérience et sa formation.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 3(F) et 8(F)
  • DORS/97-12, art. 17, 52 et 60
  • DORS/2013-74, art. 11
  • DORS/2018-69, art. 27

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