Règlement sur les aliments et drogues

C.01A.006 (1) Toute demande de modification d’une licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents visés à l’article C.01A.005 relativement à la modification demandée.

(1.1) La demande de modification d’une licence d’établissement présentée relativement à l’une ou plusieurs des activités qui figurent au tableau I de l’article C.01A.008 et que le demandeur prévoit d’exercer à l’égard d’une catégorie de drogues figurant au tableau II de cet article et incluant une drogue manufacturée ou vendue en vue d’être utilisée relativement à une affection décrite dans la Liste d’affections qui menacent la santé publique au sens de l’article C.08.001.1, ou présentée comme pouvant l’être, peut contenir une mention à cet égard.

(2) Une licence d’établissement doit faire l’objet d’une modification lorsque le titulaire se propose :

• a) d’ajouter une ou plusieurs activités ou une catégorie de drogues visées aux tableaux de l’article C.01A.008;

• b) à l’égard d’une catégorie de drogues et d’une activité visées par la licence, d’autoriser des formes posologiques stériles;

• c) d’ajouter un ou plusieurs bâtiments au Canada où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser conformément au titre 2 ou d’entreposer une drogue ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’analyser ou d’entreposer une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci;

• d) dans le cas de tout importateur, en plus des éléments visés aux alinéas a) à c) :

  • (i) d’ajouter le nom d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste,

  • (ii) de modifier le nom ou l’adresse d’un manufacturier, emballeur-étiqueteur ou analyste indiqué dans la licence,

  • (iii) lorsque l’adresse des bâtiments où il est autorisé de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une drogue est indiquée sur la licence, d’ajouter un ou plusieurs bâtiments ou, pour un bâtiment existant, d’ajouter l’autorisation de manufacturer, d’emballer-étiqueter ou d’analyser une catégorie de drogues ou des formes posologiques stériles de celle-ci.