Règlement sur les aliments et drogues

C.08.010 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que le praticien puisse prodiguer des soins d’urgence à un animal ou à une personne qu’il traite à titre professionnel :

• a) le praticien fournit au ministre les renseignements suivants :

  • (i) le nom de la drogue nouvelle et des précisions concernant l’urgence médicale pour laquelle la drogue est requise,

  • (ii) la quantité de la nouvelle drogue qui est requise,

  • (iii) sous réserve du paragraphe (2), les renseignements qu’il possède concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle,

  • (iv) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle doit être expédiée,

  • (v) tout autre renseignement que le ministre peut demander pour lui permettre de décider s’il convient de délivrer la lettre d’autorisation;

• b) le praticien consent :

  • (i) à fournir au fabricant de la drogue nouvelle et au ministre un rapport sur les résultats obtenus à la suite de l’utilisation de la drogue pour traiter l’urgence médicale, notamment les renseignements concernant toute réaction indésirable à la drogue qu’il aura observée,

  • (ii) à rendre compte au ministre, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle reçue;

• c) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien ou un pharmacien;

• d) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, la personne visée au sous-alinéa a)(iv) est un praticien, un pharmacien ou une personne autorisée à vendre un aliment médicamenté en vertu de l’article C.08.012.

(2) Le sous-alinéa (1)a)(iii) ne s’applique pas si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour traiter la même urgence médicale;

• b) l’Agence européenne des médicaments ou le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques aux États-Unis a autorisé la vente de la drogue nouvelle, sans conditions, pour le même usage et dans le territoire relevant de sa compétence;

• c) le ministre n’a pas, en vertu des alinéas C.01.014.6(2)b) ou c) ou du paragraphe C.01.014.6(3), annulé l’identification numérique attribuée à la drogue nouvelle.

(3) [Abrogé, DORS/2021-271, art. 4]

(4) La lettre d’autorisation délivrée contient :

• a) le nom du praticien auquel la drogue nouvelle peut être vendue;

• b) le nom et l’adresse municipale de la personne à qui la drogue nouvelle peut être expédiée;

• c) le nom de la drogue nouvelle et l’urgence médicale pour laquelle la drogue nouvelle peut être vendue;

• d) la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue au praticien pour traiter l’urgence médicale.

(5) Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité de l’animal ou de la personne qu’il traite à titre professionnel au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation.