Règlement sur les aliments et drogues

C.08.002 (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer une drogue nouvelle, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

• a) le fabricant de la drogue nouvelle a, relativement à celle-ci, déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle, une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel que celui-ci juge acceptable;

• b) le ministre a délivré au fabricant de la drogue nouvelle, en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01, un avis de conformité relativement à la présentation;

• c) l’avis de conformité relatif à la présentation n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006.

• d) [Abrogé, DORS/2014-158, art. 10]

(2) La présentation de drogue nouvelle doit contenir suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle, notamment :

• a) une description de la drogue nouvelle et une mention de son nom propre ou, à défaut, de son nom usuel;

• b) une mention de la marque nominative de la drogue nouvelle ou du nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

• c) la liste quantitative des ingrédients de la drogue nouvelle et les spécifications relatives à chaque ingrédient;

• d) la description des installations et de l’équipement à utiliser pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

• e) des précisions sur la méthode de fabrication et les mécanismes de contrôle à appliquer pour la fabrication, la préparation et l’emballage de la drogue nouvelle;

• f) le détail des épreuves qui doivent être effectuées pour contrôler l’activité, la pureté, la stabilité et l’innocuité de la drogue nouvelle;

• g) les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d’établir l’innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

• h) des preuves substantielles de l’efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés;

• i) la déclaration des noms et titres professionnels de tous les chercheurs à qui la drogue nouvelle a été vendue;

• j) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire, une esquisse de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande;

• j.1) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue nouvelle — y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue nouvelle qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue nouvelle;

• k) la déclaration de toutes les recommandations qui doivent être faites dans la réclame pour la drogue nouvelle, au sujet

  • (i) de la voie d’administration recommandée pour la drogue nouvelle,

  • (ii) de la posologie proposée pour la drogue nouvelle,

  • (iii) des propriétés attribuées à la drogue nouvelle,

  • (iv) des contre-indications et les effets secondaires de la drogue nouvelle;

• l) la description de la forme posologique proposée pour la vente de la drogue nouvelle;

• m) les éléments de preuve établissant que les lots d’essai de la drogue nouvelle ayant servi aux études menées dans le cadre de la présentation ont été fabriqués et contrôlés d’une manière représentative de la production destinée au commerce;

• n) dans le cas d’une drogue nouvelle destinée à être administrée à des animaux producteurs de denrées alimentaires, le délai d’attente applicable;

• o) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage humain autre qu’une drogue désignée contre la COVID-19, une appréciation de la question de savoir si la drogue nouvelle est susceptible d’être confondue avec une autre drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue nouvelle avec la marque nominative, le nom usuel ou le nom propre de l’autre drogue.

(2.1) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences prévues aux alinéas (2)g) et h) si la présentation contient à la fois :

• a) une mention portant que la présentation contient des preuves visant à établir que l’exigence de l’alinéa b) est remplie;

• b) des preuves suffisantes pour conclure que les avantages associés à la drogue désignée contre la COVID-19 l’emportent sur les risques associés à cette dernière en ce qui a trait aux fins et mode d’emploi recommandés, compte tenu des incertitudes à l’égard de ces avantages et de ces risques et du besoin en matière de santé publique relatif à la COVID-19.

(2.2) Le fabricant peut déposer, à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19 pour usage humain, une présentation de drogue nouvelle qui n’est pas conforme aux exigences de l’alinéa (2)j.1) si la présentation contient une maquette de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue désignée contre la COVID-19, y compris toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue désignée contre la COVID-19 qui est fournie sur demande.

(2.3) Si, au moment de déposer sa présentation de drogue nouvelle à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19, le fabricant ne peut fournir au ministre les renseignements ou le matériel visés à l’un des alinéas (2)e) à k), m) et n) et à l’alinéa (2.1)b) ou au paragraphe (2.2) ou qu’il fournit ces renseignements ou ce matériel mais de façon incomplète, il fournit au ministre, au même moment, un plan précisant les modalités selon lesquelles il fournira au ministre les renseignements ou le matériel manquants.

(2.4) Les paragraphes (2.1) à (2.3) s’appliquent si, à la fois :

• a) la présentation de drogue nouvelle contient une mention portant que la présentation est déposée à l’égard d’une drogue désignée contre la COVID-19;

• b) les fins et le mode d’emploi mentionnés dans la présentation de drogue nouvelle à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 ont trait uniquement à la COVID-19 et la présentation contient une mention à cet égard.

(2.5) Les paragraphes (2.1) à (2.3) ne s’appliquent pas lorsque le fabricant demande un avis de conformité à l’égard de la drogue désignée contre la COVID-19 sur la base d’une comparaison directe ou indirecte entre celle-ci et une autre drogue désignée contre la COVID-19.

(3) Le fabricant de la drogue nouvelle doit, à la demande du ministre, lui fournir, selon ce que celui-ci estime nécessaire pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue dans le cadre de la présentation de drogue nouvelle, les renseignements et le matériel suivants :

• a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle et les nom et adresse des fabricants de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

• b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

• c) des échantillons de la drogue nouvelle sous sa forme posologique proposée pour la vente;

• d) tout renseignement ou matériel supplémentaire se rapportant à l’innocuité et à l’efficacité de la drogue nouvelle.