Règlement sur les aliments et drogues

C.05.016 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

• a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue;

• b) les renseignements fournis à l’égard de la drogue ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;

• c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

• d) le promoteur a omis :

  • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu’exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013,

  • (ii) soit d’informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.05.014.

(2) Sous réserve de l’article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l’autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies :

• a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l’autorisation, indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée;

• b) le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

  • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

  • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée;

• c) le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l’alinéa b).

(3) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

(4) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :

• a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée;

• b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a).