Règlement sur les aliments et drogues

C.04.555 (1) Le manufacturier ne doit pas vendre d’injection insulinique à moins qu’il

• a) n’ait procuré au ministre, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du ministre;

• b) n’ait fourni au ministre les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

• c) n’ait reçu du ministre un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

(2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

• a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de l’injection insulinique,

  • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

  • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

  • (iii) un rapport de la teneur en cendres, dans le cas de l’insuline, et

  • (iv) des rapports de dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

• b) à l’égard du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans ladite injection; et,

• c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

  • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

  • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 2]