Règlement sur les aliments et drogues

C.02.019 (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif font l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

• a) soit après la réception au Canada, dans leurs locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;

• b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans leurs locaux, si les conditions ci-après sont réunies :

  • (i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur :

    • (A) établit à la satisfaction du ministre que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications,

    • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le ministre,

  • (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

(2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

(3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue.

(4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et s’il conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci qu’il reçoit.

(4.1) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue contre la COVID-19 si celle-ci fait l’objet d’une demande écrite au titre de l’article C.04.015.

(4.2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’emballeur-étiqueteur, ni au distributeur, ni à l’importateur, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la drogue est un produit pharmaceutique radioactif ou un générateur de radionucléide au sens de l’article C.03.001 et elle a une période de vie utile d’au plus trente jours;

• b) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur, selon le cas, conserve une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant à la fois que :

  • (i) la drogue a été analysée en fonction des spécifications établies à son égard,

  • (ii) elle n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions modifiant sa conformité aux spécifications établies à son égard.

(4.3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni à l’emballeur-étiqueteur, ni au distributeur, ni à l’importateur, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la drogue satisfait aux exigences suivantes :

  • (i) elle est destinée à l’usage des humains;

  • (ii) elle est sous forme posologique;

  • (iii) elle est visée à l’annexe D de la Loi;

  • (iv) elle n’est pas un vaccin;

  • (v) elle est composée de cellules humaines nucléées autologues génétiquement modifiées ou elle atteint les cellules à l’aide d’un vecteur de virus adéno-associé;

• b) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur, selon le cas, conserve une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant à la fois que :

  • (i) la drogue a été analysée en fonction des spécifications établies à son égard,

  • (ii) elle n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

(5) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur ni à l’importateur d’une drogue qui peut être vendue sans ordonnance et qui appartient à une catégorie de drogues figurant à la colonne 1 de la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la drogue contient comme seuls ingrédients actifs un ou plusieurs de ceux visés à la colonne 2 pour cette catégorie de drogues, chacun en une quantité figurant à la colonne 3, et les éléments descriptifs visés aux colonnes 4 à 6 s’appliquent à la drogue;

• b) la drogue satisfait aux exigences suivantes :

  • (i) elle est manufacturée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

  • (ii) elle est emballée-étiquetée soit au Canada, soit dans des pays ou régions reconnus,

  • (iii) elle fait l’objet de l’analyse dans des pays ou régions reconnus;

• c) le distributeur ou l’importateur de la drogue conserve une copie du certificat de lot pour chaque lot de la drogue, ou chaque lot de fabrication de celle-ci, distribuée ou importée, selon le cas.

(6) La drogue qui est visée aux paragraphes (4.2), (4.3) ou (5) et qui est importée peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’importateur a reçu, avant d’importer la drogue, un document démontrant que celle-ci est conforme aux spécifications établies pour la drogue;

• b) l’importateur et le distributeur ont mis des mesures en place afin de veiller à ce que toute exigence requise par le présent règlement relativement à l’importation de la drogue soit remplie.