Règlement sur les aliments et drogues

C.01.062 (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (5), le fabricant ne peut vendre une drogue sous forme posologique lorsque la quantité de tout ingrédient médicinal qu’elle contient, déterminée selon une méthode acceptable, représente :

• a) moins de 90,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

• b) plus de 110,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

(2) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une substance volatile d’origine végétale ou son équivalent de synthèse, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis en dehors de l’écart suivant :

• a) au moins 85,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette;

• b) au plus 120,0 pour cent de la quantité indiquée sur l’étiquette.

(3) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme de capsule renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine contenue dans une huile de foie de poisson, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé pour cette huile de foie de poisson dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi.

(4) Sous réserve du paragraphe (5), lorsqu’une drogue sous forme posologique renferme un ingrédient médicinal qui est une vitamine, aucun écart par rapport à la quantité de l’ingrédient médicinal indiquée sur l’étiquette, déterminée selon une méthode acceptable, n’est permis, autre que l’écart précisé aux colonnes III ou IV du tableau du présent article en regard d’une vitamine figurant à la colonne I en la quantité indiquée à la colonne II.

(5) Les paragraphes de (1) à (4) ne s’appliquent pas à :

• a) une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) [Abrogé, DORS/98-423, art. 8]

• c) une drogue pour laquelle une norme est contenue dans une publication dont le nom figure à l’annexe B de la Loi;

• d) une drogue mentionnée aux annexes C ou D de la Loi ou au titre 6 de la partie C du présent règlement;

• e) une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) et :

  • (i) dont les conditions de fabrication et de contrôle de la qualité permettent le contrôle de son identité, de sa qualité, de sa pureté, de sa stabilité, de son innocuité, de sa teneur et de son activité,

  • (ii) qui possède bien les propriétés que les étiquettes, notamment toute notice d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, s’y rapportant lui attribuent,

  • (iii) qui peut, sans risque prévisible excessif pour l’être humain, être utilisée aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant,

  • (iv) qui est efficace aux fins et dans les conditions d’emploi recommandées par le fabricant.