Règlement sur les aliments et drogues

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

• a) la personne à qui l’ordre est donné est titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique ci-après à l’égard de la drogue :

  • (i) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),

  • (ii) la licence d’établissement délivrée en application du paragraphe C.01A.008(1),

  • (iii) l’avis de conformité délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01;

• b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la fois :

  • (i) s’agissant du titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique visées aux sous-alinéas a)(i) ou (iii), que les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue font l’objet d’incertitudes importantes,

  • (ii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui est un importateur, que la façon dont l’une ou plusieurs des activités ci-après sont menées a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue :

    • (A) importer la drogue, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (B) manufacturer ou emballer-étiqueter la drogue à l’étranger, au sens du paragraphe C.01A.001(1),

    • (C) analyser la drogue à l’étranger,

  • (iii) s’agissant du titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa a)(ii) qui n’est pas un importateur, que la façon dont est menée une activité autorisée par l’autorisation a créé des incertitudes importantes en ce qui concerne les bénéfices ou les effets nocifs liés à la drogue,

  • (iv) que le titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique n’est pas en mesure de fournir au ministre des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes,

  • (v) que les exigences applicables du présent règlement ainsi que toute condition dont l’autorisation est assortie ne permettent pas de recueillir des renseignements suffisants pour gérer ces incertitudes;

• c) le ministre tient compte des éléments suivants :

  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation relative à un produit thérapeutique de mener,

  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir des renseignements supplémentaires quant aux effets de la drogue sur la santé ou la sécurité.