Loi sur les aliments et drogues (L.R.C. (1985), ch. F-27)

Note marginale :Norme réglementaire

21 En cas d’établissement d’une norme réglementaire à l’égard d’un instrument, il est interdit d’étiqueter, d’emballer ou de vendre un article — ou d’en faire la publicité — de manière qu’il puisse être confondu avec l’instrument, à moins qu’il ne soit conforme à la norme.

Produits thérapeutiques

Note marginale :Pouvoir d’exiger des renseignements — risques graves

• 21.1 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, le ministre peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relevant d’elle qu’il estime nécessaires pour décider si tel est le cas.

• Note marginale :Communication — risque grave

  (2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.

• Note marginale :Communication — santé ou sécurité

  (3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :

  • a) à toute administration;

  • b) à toute personne qu’il consulte;

  • c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

• Définition de administration

  (4) Pour l’application du présent article, administration s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, de tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organisation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes.

Note marginale :Modification ou remplacement — étiquettes et emballages

21.2 S’il l’estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui permet l’importation ou la vente d’un produit thérapeutique de modifier l’étiquette de ce produit ou de modifier ou remplacer son emballage.

Note marginale :Pouvoirs du ministre — risque de préjudice à la santé

• 21.3 (1) S’il estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le ministre peut ordonner à la personne qui le vend d’en faire le rappel, de l’envoyer — ou de le faire envoyer — à l’endroit qu’il précise ou de faire les deux à la fois.

• Note marginale :Rappel — mesures correctives

  (2) Il est entendu que, s’il ordonne le rappel d’un produit et qu’il estime que la prise de mesures correctives à son égard est un moyen efficace de parer à ce risque, le ministre peut exiger, dans l’ordre, que la personne qui le vend demande aux propriétaires ou aux utilisateurs du produit, au lieu de le retourner, de permettre que des mesures correctives soient prises à son égard et, si la demande est acceptée, les prenne ou les fasse prendre.

• Note marginale :Vente interdite

  (3) Sous réserve du paragraphe (5), il est interdit à toute personne de vendre un produit thérapeutique dont le rappel a été ordonné par le ministre.

• Note marginale :Pouvoir d’autoriser la vente

  (4) Le ministre peut, même s’il a ordonné le rappel d’un produit thérapeutique, autoriser une personne à le vendre, avec ou sans conditions.

• Note marginale :Exception

  (5) La personne ainsi autorisée ne contrevient pas au paragraphe (3) si elle vend le produit en conformité avec toute condition imposée par le ministre.

• Note marginale :Violation d’un ordre non publié

  (6) Nul ne peut être condamné pour violation du paragraphe (3), sauf s’il est établi qu’à la date du fait reproché l’ordre de rappel avait été porté à sa connaissance ou des mesures raisonnables avaient été prises pour que les intéressés soient informés de sa teneur.

Note marginale :Pouvoir d’exiger une évaluation

21.31 Sous réserve des règlements, le ministre peut ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique d’effectuer une évaluation de ce produit et de lui en fournir les résultats.

Note marginale :Pouvoir d’exiger des essais, des études, etc.

21.32 Sous réserve des règlements, le ministre peut, en vue d’obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets d’un produit thérapeutique sur la santé ou la sécurité, ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique :

• a) de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études ou de surveiller l’expérience portant sur le produit thérapeutique;

• b) de lui fournir les renseignements ou les résultats des essais, des études ou de la surveillance de l’expérience.

Note marginale :Loi sur les textes réglementaires

• 21.4 (1) Il est entendu que les ordres donnés en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 ne sont pas des textes réglementaires au sens de la Loi sur les textes réglementaires.

• Note marginale :Accessibilité des ordres

  (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public.

Note marginale :Injonction

• 21.5 (1) S’il conclut à l’existence, l’imminence ou la probabilité d’un fait constituant une infraction à la présente loi relativement à un produit thérapeutique, ou tendant à sa perpétration, le tribunal compétent peut, à la demande du ministre, par ordonnance, enjoindre à la personne nommée dans la demande :

  • a) de s’abstenir de tout acte susceptible, selon lui, de perpétrer l’infraction ou d’y tendre, selon le cas;

  • b) d’accomplir tout acte susceptible, selon lui, d’empêcher l’infraction.

• Note marginale :Préavis

  (2) L’injonction est subordonnée à la signification d’un préavis d’au moins quarante-huit heures aux parties nommées dans la demande, sauf si la signification du préavis est contraire à l’intérêt public en raison de l’urgence de la situation.

Note marginale :Renseignements faux ou trompeurs — produits thérapeutiques

21.6 Il est interdit à toute personne de faire sciemment une déclaration fausse ou trompeuse au ministre ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs relativement à toute question visée par la présente loi à l’égard de produits thérapeutiques.

Note marginale :Conditions assorties à l’autorisation

21.7 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique est tenu de se conformer à toute condition imposée par le ministre dont est assortie celle-ci au titre du paragraphe 21.92(3) ou sous le régime de l’alinéa 30(1.2)b).

Note marginale :Obligation de rendre publics des renseignements — essais cliniques

21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) veille à rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques.