Règlement sur les médicaments brevetés

3 (1) Pour l’application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament doivent indiquer :

• a) le nom et l’adresse du breveté ou de l’ancien breveté ainsi que son adresse postale au Canada;

• b) si celui-ci détient le brevet ou est le titulaire d’une licence autre que celle prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992 modifiant la Loi sur les brevets, ou toute autre personne visée par la définition de breveté au paragraphe 79(1) de la Loi;

• c) l’appellation générique et la marque du médicament;

• d) si le médicament est destiné à usage humain ou vétérinaire;

• e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé nationale et du Bien-être social;

• f) la date à laquelle le premier avis de conformité a été délivré au breveté ou à l’ancien breveté pour le médicament;

• g) le numéro d’identification de drogue attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament conformément au Règlement sur les aliments et drogues;

• h) le numéro de brevet de chaque invention du breveté ou de l’ancien breveté liée au médicament, la date d’octroi ainsi que la date d’expiration du brevet.

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis :

• a) soit si un avis de conformité a été délivré pour le médicament;

• b) soit si le médicament est offert en vente au Canada.

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis, selon la première de ces éventualités suivantes :

• a) dans les 30 jours suivant la date à laquelle le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;

• b) dans les 30 jours suivant la date à laquelle le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

(4) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être tenus à jour, et toute modification qui y est apportée doit être présentée dans les 30 jours suivant celle-ci.