Définitions

Note marginale :Définitions

• 1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

  animal

  animal

  animal Est assimilée à l’animal toute partie d’animal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (animal)

  biopolymère

  biopolymer

  biopolymère Polymère qui provient d’un micro-organisme, d’une protéine ou d’un acide nucléide provenant de végétaux ou d’animaux. (biopolymer)

  confinée

  contained

  confinée Qualifie une substance intermédiaire limitée au site ou une substance destinée à l’exportation, ayant une limite absolue de rejet dans le milieu aquatique de 1 kg par jour par site, après le traitement des eaux usées. (contained)

  consommée

  consumed

  consommée Qualifie une substance détruite ou complètement convertie en une autre substance. (consumed)

  destinée à la recherche et au développement

  research and development substance

  destinée à la recherche et au développement Se dit d’une substance faisant l’objet d’investigations ou de recherches systématiques, par voie d’expérimentation ou d’analyse, à l’exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l’un ou l’autre des objectifs suivants :

  • a) la création ou l’amélioration d’un produit ou d’un procédé;

  • b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d’un produit ou d’un procédé;

  • c) l’évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d’essais pilotes en usine, d’essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d’essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels. (research and development substance)

  fiche signalétique

  material safety data sheet

  fiche signalétique À l’égard d’une substance, s’entend au sens du paragraphe 11(1) de la Loi sur les produits dangereux. (material safety data sheet)

  groupe fonctionnel réactif

  reactive functional group

  groupe fonctionnel réactif Atomes ou groupe d’atomes associés d’une substance qui sont destinés à entrer facilement en réaction ou qui pourraient vraisemblablement entrer facilement en réaction. (reactive functional group)

  intermédiaire limitée au site

  site-limited intermediate substance

  intermédiaire limitée au site Se dit d’une substance qui est consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d’une autre substance et qui est :

  • a) soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication;

  • b) soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée;

  • c) soit importée et transportée directement au site où elle est consommée. (site-limited intermediate substance)

  liste extérieure

  NDSL

  liste extérieure La liste extérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(2) de la Loi, avec ses modifications successives. (NDSL)

  liste intérieure

  DSL

  liste intérieure La liste intérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(1) de la Loi, avec ses modifications successives. (DSL)

  Loi

  Act

  Loi La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). (Act)

  micro-organisme

  micro-organism

  micro-organisme Organisme microscopique qui, selon le cas :

  • a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures;

  • b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale;

  • c) est une cellule cultivée d’un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l’exclusion d’une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme;

  • d) est une culture autre qu’une culture pure. (micro-organism)

  numéro d’enregistrement CAS

  CAS registry number

  numéro d’enregistrement CAS Le numéro d’identification qui est attribué à une substance par la Chemical Abstracts Service Division de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

  polymère

  polymer

  polymère Substance constituée :

  • a) de molécules caractérisées par l’enchaînement d’au moins un type d’unités monomères;

  • b) de plus de 50 %, en masse, de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif;

  • c) de moins de 50 %, en masse, de molécules de même masse moléculaire;

  • d) de molécules distribuées à l’intérieur d’un intervalle de masses moléculaires et dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d’unités monomères. (polymer)

  polymère à exigences réglementaires réduites

  reduced regulatory requirement polymer

  polymère à exigences réglementaires réduites Se dit de l’un ou l’autre des polymères visés à l’article 9. (reduced regulatory requirement polymer)

  polymère anionique

  anionic polymer

  polymère anionique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge négative nette. (anionic polymer)

  polymère cationique

  cationic polymer

  polymère cationique Se dit d’un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge positive nette. (cationic polymer)

  réactif

  reactant

  réactif Dans la fabrication d’un polymère, substance utilisée pour faire partie intégrante de la composition chimique du polymère. La présente définition comprend les monomères. (reactant)

  substance biochimique

  biochemical

  substance biochimique Substance chimique qui provient d’un micro-organisme, d’une protéine ou d’un acide nucléique provenant de végétaux ou d’animaux. (biochemical)

  substance chimique

  chemical

  substance chimique Substance autre qu’un polymère. (chemical)

  test de marché

  test marketing

  test de marché L’étude des possibilités de mise en marché d’un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l’amélioration du produit n’est pas le principal objectif. (test marketing)

  unité monomère

  monomer unit

  unité monomère La forme dérivant de la réaction d’un monomère dans un polymère. (monomer unit)

  végétaux

  plant

  végétaux Est assimilée aux végétaux toute partie de végétal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l’organisation typique des tissus et des organes. (plant)

• Sens de substance

  (2) Il est entendu que substance s’entend au sens du paragraphe 3(1) et de l’article 80 de la Loi.

• Note marginale :Organismes publics

  (3) Pour l’application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de gouvernement au paragraphe 3(1) de la Loi.

Objet et champ d’application

Note marginale :Objet

• 2 (1) Le présent règlement prévoit les renseignements que doit fournir toute personne au ministre de l’Environnement, au titre du paragraphe 81(1) de la Loi, avant de fabriquer ou d’importer une substance chimique ou un polymère non inscrits sur la liste intérieure, de sorte que le ministre puisse établir si la substance est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l’article 64 de la Loi. Il prévoit les délais d’évaluation des renseignements reçus auxquels sont tenus le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé ainsi que les conditions dans lesquelles le ministre de l’Environnement doit ajouter une telle substance sur la liste intérieure en application de l’article 87 de la Loi.

• Note marginale :Contenu

  (2) Le règlement est divisé en quatre parties : les première et deuxième parties prévoient les exigences relatives aux renseignements à fournir, la troisième énonce des questions administratives et la quatrième traite des obligations des ministres. Les annexes 1 à 6 et 9 à 11 donnent les renseignements à fournir, l’annexe 7 les types de polymères, l’annexe 8 la liste des réactifs, et l’annexe 12 présente des diagrammes qui offrent un aperçu des renseignements à fournir.

Note marginale :Pas de double emploi

• 3 (1) Il est entendu que le présent règlement ne s’applique pas aux substances fabriquées ou importées en vue d’une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l’annexe 2 de la Loi.

• Note marginale :Substances en transit

  (2) Le présent règlement ne s’applique pas aux substances chargées à bord d’un moyen de transport à l’extérieur du Canada et acheminées via le Canada vers un lieu à l’extérieur du Canada, qu’il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.

Note marginale :Quantités maximales exclues

4 Pour l’application de l’alinéa 81(6)e) de la Loi, une substance est exclue de l’application du paragraphe 81(1) de la Loi si elle est fabriquée ou importée en une quantité n’excédant pas celle qui entraîne au départ l’obligation de fournir des renseignements en application du présent règlement.

PARTIE 1Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

• 5 (1) La personne qui fabrique ou importe une des substances chimiques ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 1, au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) substance destinée à la recherche et au développement;

  • b) substance intermédiaire limitée au site, si elle est confinée;

  • c) substance destinée à l’exportation, si elle est confinée.

• Note marginale :Substance biochimique destinée à la recherche et au développement

  (2) S’il s’agit d’une substance biochimique destinée à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

• Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation

  (3) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui n’est pas fabriquée et consommée au site de fabrication ou s’il s’agit d’une substance biochimique destinée à l’exportation et que ces substances sont confinées, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 ainsi que les renseignements ci-après :

  • a) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2;

  • b) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Substance biochimique intermédiaire limitée au site, fabriquée et consommée dans le site de fabrication

  (4) S’il s’agit d’une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui est confinée, et qu’elle est fabriquée et consommée dans le site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 1, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

• Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

  (5) La personne avise le ministre par écrit au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 10 000 kg au cours d’une année civile. Elle joint à son avis une mise à jour des renseignements déjà fournis au titre du présent article ou y mentionne que les renseignements n’ont pas été modifiés.

Polymères et biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

• 6 (1) La personne qui fabrique ou importe un des polymères ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l’annexe 3, au moins trente jours avant que la quantité de polymère fabriqué ou importé excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) polymère destiné à la recherche et au développement;

  • b) polymère intermédiaire limité au site, s’il est confiné;

  • c) polymère destiné à l’exportation, s’il est confiné.

• Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

  (2) S’il s’agit d’un biopolymère destiné à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l’annexe 2.

• Note marginale :Biopolymère destiné à la recherche et au développement

  (3) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site, autre qu’un biopolymère fabriqué et consommé au site de fabrication, ou d’un biopolymère destiné à l’exportation et que ces biopolymères sont confinés, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, s’il s’agit d’un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2.

• Note marginale :Biopolymère intermédiaire limité au site, fabriqué et consommé dans le site

  (4) S’il s’agit d’un biopolymère intermédiaire limité au site qui est confiné, et qu’il est fabriqué et consommé au site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l’annexe 3, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l’annexe 2.

PARTIE 2Renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et des polymères, autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation

Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg

• 7 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

  • a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2, et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

  (2) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

  • a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l’eau est égale ou supérieure à 200 µg/L :

    • (i) les données provenant d’un essai de présélection sur l’adsorption et la désorption,

    • (ii) le taux d’hydrolyse en fonction du pH et, s’ils sont connus, les produits de l’hydrolyse;

  • b) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

  (3) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard de la substance :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain, et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration de la substance et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard de mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure

Note marginale :Quantités supérieures à 100 kg, 1 000 kg et 10 000 kg

• 8 (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu’une substance visée à l’article 5, qui n’est pas inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre :

  • a) au moins cinq jours avant que la quantité excède 100 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 4,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 5,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

  • c) au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

    • (i) les renseignements visés à l’annexe 6,

    • (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

      • (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

      • (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2.

• Note marginale :Avis

  (2) La personne qui a fourni les renseignements visés au sous-alinéa (1)b)(i) ainsi que ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5 à l’égard d’une substance chimique ou biochimique qui est par la suite inscrite sur la liste extérieure avise le ministre par écrit de l’inscription de la substance sur la liste extérieure.

Polymères à exigences réglementaires réduites

Note marginale :Description

9 Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites :

• a) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

• b) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l’annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égal ou inférieur à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons;

• c) le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l’annexe 8 ou à partir d’une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l’acide fumarique ou maléique.

Règle générale pour les polymères et les biopolymères

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

10 La personne qui fabrique ou importe un polymère, autre qu’un polymère visé à l’article 6, fournit au ministre, au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

• a) les renseignements visés à l’annexe 9;

• b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2.

Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 1 000 kg

• 11 (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui fabrique ou importe un polymère inscrit sur la liste extérieure — ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou intérieure — fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 10;

  • b) s’il s’agit d’un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour

  (2) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le polymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques ou d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères.

• Note marginale :Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d’exposition élevé

  (3) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public au polymère contenu dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements prévus au paragraphe (1) et au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l’égard du polymère :

  • a) les données provenant d’un essai de toxicité d’au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l’égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d’exposition le plus probable chez l’être humain et les renseignements suivants :

    • (i) l’âge, le sexe, le nombre, l’espèce, la souche et la source des animaux testés,

    • (ii) la voie d’administration du polymère et les conditions dans lesquelles l’essai est effectué,

    • (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur;

  • b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

  • c) les données provenant d’un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d’une étude in vivo à l’égard des mammifères pour déterminer la présence d’aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permettent l’évaluation du pouvoir clastogène in vivo.

• Note marginale :Exception

  (4) Les renseignements visés au présent article n’ont pas à être fournis s’il s’agit d’un polymère visé à l’article 6 ou d’un polymère à exigences réglementaires réduites.

• Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 10

  (5) Les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) ainsi que ceux visés à l’article 4 de l’annexe 10 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

  • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

  • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

  • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure

Note marginale :Quantité supérieure à 10 000 kg

• 12 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la personne qui fabrique ou importe un polymère non inscrit sur la liste extérieure fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d’une année civile, les renseignements suivants :

  • a) les renseignements visés à l’annexe 11;

  • b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au polymère visé à l’article 6, au polymère à exigences réglementaires réduites et au polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou la liste intérieure.

• Note marginale :Exception : renseignements à l’annexe 11

  (3) Malgré l’alinéa (1)a), les renseignements visés aux articles 5 à 10 de l’annexe 11 n’ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l’un des groupes fonctionnels suivants :

  • a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons;

  • b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons;

  • c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.

PARTIE 3Questions administratives

Conservation des renseignements

Note marginale :Cinq ans

13 Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l’appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l’année de leur communication.

Exigences en matière d’administration

Note marginale :Renseignements et attestation

• 14 (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants :

  • a) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe la substance;

  • b) s’il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe la substance;

  • c) une mention indiquant si la substance sera fabriquée ou importée au Canada et l’adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où la substance est fabriquée au Canada ou, s’il est connu, le port d’entrée de la substance au Canada, dans le cas où la substance est importée;

  • d) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe la substance, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.

• Note marginale :Destinataire

  (2) Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, aux soins du directeur, Direction des substances nouvelles, ministère de l’Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3.

• Note marginale :Mandataire

  (3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l’alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l’appui en application de l’article 13.

Exigences en matière d’essais

Note marginale :Conditions et procédures d’essai

• 15 (1) Les conditions et les procédures d’essai à respecter dans l’obtention de données d’essai sur une substance pour satisfaire aux exigences en matière de communication de renseignements visés à l’article 81 de la Loi ou pour exécuter l’obligation de fournir des renseignements prévue à l’alinéa 84(1)c) de la Loi doivent être compatibles avec celles énoncées dans les « Lignes directrices de l’OCDE pour les essais », constituant l’annexe 1 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai.

• Note marginale :Pratiques de laboratoire

  (2) Sous réserve du paragraphe (3), les pratiques de laboratoire pour l’obtention des données des essais énumérés ci-après doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l’OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire », constituant l’annexe 2 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l’Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l’obtention des données d’essai :

  • a) les essais de toxicité aiguë à l’égard des mammifères;

  • b) les essais de doses répétées de substance à l’égard des mammifères;

  • c) les essais de génotoxicité;

  • d) les essais de l’évaluation du degré d’irritation cutanée;

  • e) les essais de sensibilisation de la peau;

  • f) les essais de toxicité aiguë à l’égard du poisson, de la daphnie ou des algues;

  • g) les essais de biodégradabilité.

• Note marginale :Compatibilité

  (3) Si les essais ont été commencés ou complétés avant l’entrée en vigueur du présent règlement, les pratiques de laboratoire doivent être compatibles avec celles énoncées au paragraphe (2).

PARTIE 4Obligations du ministre de l’environnement et du ministre de la santé

Délais d’évaluation

Note marginale :Substances destinées à la recherche et au développement, intermédiaire limitées au site ou destinées à l’exportation

• 16 (1) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur les substances destinées à la recherche et au développement et sur les substances confinées qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l’exportation fournis en application des articles 5 et 6 est de trente jours suivant leur réception.

• Note marginale :Substances chimiques et biochimiques

  (2) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les substances chimiques et biochimiques fournis en application des articles 7 et 8 est :

  • a) pour les renseignements visés à l’alinéa 8(1)a), de cinq jours suivant leur réception;

  • b) pour ceux visés à l’alinéa 7(1)a), de trente jours suivant leur réception;

  • c) pour ceux visés aux alinéas 7(1)b) et 8(1)b), sous réserve du paragraphe (3), de soixante jours suivant leur réception;

  • d) pour ceux visés aux paragraphes 7(2) et (3) et à l’alinéa 8(1)c), de soixante-quinze jours suivant leur réception.

• Note marginale :Inscription sur la liste extérieure

  (3) Dans le cas où la substance chimique ou biochimique est inscrite sur la liste extérieure après la réception par le ministre des renseignements visés au sous-alinéa 8(1)b)(i), ainsi que de ceux visés à l’article 10 de l’annexe 5, mais non de ceux visés à l’alinéa 8(1)c), le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur la substance chimique ou biochimique visés à l’alinéa 7(1)b) est de soixante jours suivant la réception de l’avis visé au paragraphe 8(2).

• Note marginale :Polymères et biopolymères

  (4) Pour l’application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les polymères et les biopolymères fournis en application des articles 10 à 12 est :

  • a) pour les renseignements visés à l’article 10, de trente jours suivant leur réception;

  • b) pour ceux visés aux articles 11 et 12, de soixante jours suivant leur réception.

Ajout de substances chimiques et biochimiques sur la liste intérieure

Note marginale :Quantités réglementaires

• 17 (1) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu’une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les quantités de substance chimique et biochimique fixées pour l’application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes :

  • a) lorsque la substance n’est pas inscrite sur la liste extérieure, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile;

  • b) lorsque la substance est inscrite sur la liste extérieure :

    • (i) une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants :

      • (A) la substance est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

      • (B) le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé,

    • (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile.

• Note marginale :Renseignements réglementaires

  (2) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des substances chimiques et biochimiques pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants :

  • a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas;

  • b) s’il s’agit d’une substance biochimique, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et :

    • (i) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l’annexe 2,

    • (ii) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l’annexe 2;

  • c) si la substance est inscrite sur la liste extérieure :

    • (i) les renseignements visés aux annexes 4 et 5,

    • (ii) les renseignements visés aux alinéas 7(2)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et qu’elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

    • (iii) les renseignements visés aux alinéas 7(3)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé;

  • d) si la substance n’est pas inscrite sur la liste extérieure, les renseignements visés aux annexes 4, 5 et 6.

Ajout de polymères et de biopolymères sur la liste intérieure

Note marginale :Quantités réglementaires

• 18 (1) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu’une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l’exportation, les quantités de polymères et de biopolymères fixées pour l’application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes :

  • a) dans le cas d’un polymère à exigences réglementaires réduites, une quantité supérieure à 1 000 kg au cours d’une année civile;

  • b) à l’égard de tous les autres polymères et biopolymères :

    • (i) si le polymère ou le biopolymère est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure, une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d’une année civile dans l’un ou l’autre des cas suivants :

      • (A) le polymère ou le biopolymère est rejeté dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

      • (B) le degré d’exposition du public au polymère ou au biopolymère contenu dans un produit pourrait être élevé,

    • (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d’une année civile.

• Note marginale :Renseignements réglementaires

  (2) Quant à l’obligation du ministre de l’Environnement d’inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l’égard des polymères et des biopolymères pour l’application de l’alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants :

  • a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu’elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas;

  • b) s’il s’agit d’un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés à l’annexe 9 et si celui-ci est un biopolymère, les renseignements visés aux articles 1 à 3 de l’annexe 2;

  • c) s’il s’agit d’un biopolymère autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 2 et, si ce biopolymère est un acide nucléique, les renseignements visés aux articles 5 et 6 de cette annexe;

  • d) s’il s’agit d’un polymère ou d’un biopolymère, autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites, qui est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure :

    • (i) les renseignements visés aux annexes 9 et 10,

    • (ii) les renseignements visés aux alinéas 11(2)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d’une année civile et qu’elle est rejetée dans l’environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées,

    • (iii) les renseignements visés aux alinéas 11(3)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d’une année civile et si le degré d’exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé;

  • e) s’il s’agit d’un polymère ou d’un biopolymère qui n’est pas inscrit sur la liste extérieure, autre qu’un polymère à exigences réglementaires réduites ou qu’un polymère ou biopolymère visé à l’alinéa d), les renseignements visés aux annexes 9 et 11.

Entrée en vigueur

Note marginale :Entrée en vigueur

19 Le présent règlement entre en vigueur soixante jours suivant la date de son enregistrement.

ANNEXE 12(paragraphe 2(2))Présentation schématique des exigences sur les renseignements à fournir

• 1 Les renseignements exigés en application du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) sont regroupés dans trois diagrammes selon le type de substances :

  • a) substances chimiques et polymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation — Diagramme 1;

  • b) substances chimiques et biochimiques, sauf celles destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l’exportation — Diagramme 2;

  • c) polymères et biopolymères, sauf ceux destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l’exportation — Diagramme 3.

• 2 Choisir le diagramme approprié selon le type de substance. Chaque diagramme illustre les renseignements à produire et la quantité seuil qui entraîne l’obligation réglementaire de les produire.

• 3 Les renvois qui apparaissent dans les diagrammes sont des renvois aux dispositions ou aux annexes du règlement; ils sont en italique, sauf dans le cas des annexes. Noter que certains mots ou expressions apparaissant dans les diagrammes sont définis à l’article 1 du règlement.

• 4 Les figures géométriques suivantes sont utilisées dans les diagrammes :

  • a) les ovales indiquent le type de substance visée par le diagramme, celle-ci étant décrite plus en détail dans le titre du diagramme;

  • b) les losanges indiquent le délai pour fournir les renseignements et la quantité seuil;

  • c) les rectangles indiquent les renseignements à fournir.

• 5 Les figures géométriques délimitées par une ligne brisée indiquent que des renseignements sont exigibles dans certains cas.

• 6 Les renseignements supplémentaires sont prévus dans les notes de bas de page de chaque diagramme.

• 7 Le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé sont tenus d’évaluer les renseignements fournis dans un délai de durée égale à celui imposé au fabricant et à l’importateur pour fournir les renseignements (voir l’article 16 du présent règlement). À titre d’exemple, si le fabricant ou l’importateur doit fournir les renseignements au moins trente jours avant que la quantité de substance fabriquée ou importée excède une certaine quantité, les ministres seront tenus d’évaluer ces renseignements dans les trente jours suivant leur réception.