Règlement sur les aliments et drogues

C.08.002.01 (1) Le fabricant d’une drogue nouvelle peut déposer à l’égard de celle-ci une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la drogue nouvelle est destinée à être utilisée :

  • (i) en cas d’urgence, lorsqu’une personne a été exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et qu’il y a lieu d’agir pour traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un désordre ou un état physique anormal graves — mettant notamment la vie en danger —, ou leurs symptômes, qui résultent — ou résulteraient vraisemblablement — d’une telle exposition,

  • (ii) en tant que mesure préventive chez toute personne qui pourrait être exposée à une substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire qui risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort;

• b) il est impossible de remplir les exigences prévues aux alinéas C.08.002(2)g) et h) pour les raisons suivantes :

  • (i) l’exposition de volontaires humains à la substance visée à l’alinéa a) risque d’entraîner une incapacité permanente ou la mort,

  • (ii) les circonstances de l’exposition à la substance ne se produisent que de façon sporadique et à intervalles peu fréquents.

(2) Sous réserve des paragraphes (3) et (5), la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel doit contenir  :

• a) une attestation, signée et datée par le premier dirigeant au Canada du fabricant qui dépose la présentation et par son directeur médical ou scientifique, portant que les conditions prévues aux alinéas (1)a) et b) sont remplies, accompagnée de suffisamment de renseignements à l’appui pour permettre au ministre de conclure que ces conditions sont remplies;

• b) suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de cette drogue nouvelle, notamment :

  • (i) les renseignements et le matériel visés aux alinéas C.08.002(2)a) à f), i) à m) et o),

  • (ii) des renseignements concernant le processus pathophysiologique de la toxicité de la substance chimique, biologique, radiologique ou nucléaire et décrivant la capacité de la drogue nouvelle de traiter, d’atténuer ou de prévenir ce processus,

  • (iii) des rapports détaillés d’études in vitro effectuées relativement à la toxicité et à l’activité de la drogue nouvelle, aux fins recommandées,

  • (iv) des rapports détaillés d’études, effectuées sur une espèce animale dont les réactions devraient permettre de prédire celles chez l’être humain, établissant l’innocuité de la drogue nouvelle et fournissant des preuves substantielles de ses effets lorsqu’elle est utilisée aux fins et selon le mode d’emploi recommandés,

  • (v) des renseignements confirmant que le résultat d’études sur les animaux est clairement relié aux avantages recherchés chez l’être humain,

  • (vi) des renseignements indiquant une connaissance suffisante de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de la drogue nouvelle chez l’animal et l’être humain pour en tirer des conclusions permettant de déterminer une dose thérapeutique chez l’être humain,

  • (vii) des renseignements concernant l’innocuité de la drogue nouvelle chez l’être humain, notamment des rapports détaillés de tout essai clinique établissant l’innocuité de la drogue nouvelle,

  • (viii) tout renseignement concernant l’efficacité de la drogue nouvelle chez l’être humain aux fins et selon le mode d’emploi recommandés,

  • (ix) un plan visant à surveiller et à établir l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d’emploi recommandés, qui contient les procédures de collecte et d’analyse des données,

  • (x) tout rapport d’évaluation disponible concernant la drogue nouvelle, préparé par toute autorité réglementaire dans tout pays autre que le Canada.

(3) Il n’est pas nécessaire de fournir les rapports visés au sous-alinéa (2)b)(iii) ou les renseignements visés au sous-alinéa (2)b)(vi) si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel contient une explication scientifique détaillée de la raison pour laquelle ils ne sont pas disponibles.

(4) Tout renseignement ou matériel nécessaire pour permettre au ministre d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de la drogue nouvelle doit être ajouté, à la demande du ministre, à la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, notamment :

• a) les nom et adresse des fabricants de chaque ingrédient de la drogue nouvelle ainsi que ceux des fabricants de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente;

• b) des échantillons des ingrédients de la drogue nouvelle;

• c) des échantillons de la drogue nouvelle sous la forme posologique proposée pour la vente;

• d) tout renseignement qui n’a pas été fourni au titre du paragraphe (3).

(5) Si la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel vise une fin nouvelle d’une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004, il n’est pas nécessaire de fournir les renseignements et le matériel visés au sous-alinéa (2)b)(i) à moins qu’ils ne diffèrent de ceux fournis à l’origine.