Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

37. Il est interdit de vendre tout instrument d’un lot d’instruments diagnostiques in vitro à l’égard desquels des conditions ont été prescrites en application de l’article 36, sauf si :

• a) d’une part, le protocole d’essai et les résultats de tout essai effectué conformément à ces conditions ont été soumis au ministre;

• b) d’autre part, le ministre détermine, selon les renseignements soumis en application de l’alinéa a), que l’instrument satisfait toujours aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

• 38. (1) Le ministre peut refuser de délivrer ou de modifier une homologation dans les cas suivants :

  • a) le demandeur ne se conforme pas au présent règlement ou aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le demandeur a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) l’instrument médical n’est pas étiqueté conformément aux articles 21 à 23;

  • d) le demandeur n’obtempère pas à la demande de renseignements complémentaires ou d’échantillons visée à l’article 35 dans le délai imparti.

• (2) Le ministre refuse de délivrer ou de modifier une homologation si l’instrument médical ne satisfait pas aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité ou si les renseignements ou les échantillons fournis en application de l’article 35 sont insuffisants pour lui permettre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non à ces exigences.

• (3) S’il refuse de délivrer ou de modifier l’homologation, le ministre :

  • a) en avise le demandeur par écrit, motifs à l’appui;

  • b) lui donne la possibilité de se faire entendre.

39. Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements ou des échantillons visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

• 40. (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre l’homologation s’il a des motifs raisonnables de croire que :

  • a) le titulaire de l’homologation a enfreint le présent règlement ou toute disposition de la Loi relative aux instruments médicaux;

  • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

  • c) il ne s’est pas conformé aux conditions de l’homologation;

  • d) il n’obtempère pas à la demande de renseignements ou d’échantillons visée à l’article 39 dans le délai imparti ou ceux qui ont été fournis sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

  • e) l’instrument ne satisfait plus aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

  • f) selon les renseignements obtenus après l’homologation de l’instrument, le système de gestion de la qualité en vertu duquel l’instrument a été conçu, dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, ou fabriqué, assemblé, traité, emballé, restauré ou modifié, dans le cas d’un instrument de classe II, III ou IV, ne suffit pas pour assurer le respect des spécifications de l’instrument.

• (2) Avant de suspendre l’homologation, le ministre prend en considération les faits suivants :

  • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité au présent règlement et aux dispositions de la Loi relatives aux instruments médicaux;

  • b) le risque que présenterait le maintien de l’homologation pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes.

• (3) Sous réserve de l’article 41, le ministre ne peut suspendre l’homologation que si, à la fois :

  • a) le ministre a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

  • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

  • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.