Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé.

• 33. (1) Si la demande d’homologation est présentée par le fabricant d’un pays étranger, les renseignements et documents visés aux paragraphes 32(2) à (4) n’ont pas à être fournis si :

  • a) d’une part, le demandeur est régi dans ce pays par un organisme de réglementation reconnu par le ministre;

  • b) d’autre part, la demande est accompagnée d’un certificat de conformité et d’un rapport sommaire à l’appui qui sont délivrés par un organisme d’évaluation de la conformité de ce pays, reconnu par le ministre, et qui attestent que l’instrument médical satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

• (2) Aux fins du paragraphe (1), le ministre ne peut reconnaître un organisme de réglementation et un organisme d’évaluation de la conformité d’un pays étranger que s’ils ont la compétence voulue pour déterminer la conformité d’un instrument médical aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

• (3) Le ministre met à la disposition de quiconque en fait la demande la liste des organismes de réglementation et des organismes d’évaluation de la conformité d’un pays étranger qu’il a reconnus.

34. Le fabricant qui se propose d’apporter une ou plusieurs des modifications suivantes doit présenter au ministre, en la forme fixée par celui-ci, une demande de modification de l’homologation qui contient les renseignements et documents visés à l’article 32 relatifs à la modification en cause :

• a) dans le cas d’un instrument de classe III ou IV, une modification importante;

• b) une modification ayant pour effet de modifier la classe de l’instrument;

• c) une modification du nom du fabricant;

• d) une modification du nom de l’instrument;

• e) une modification de l’identificateur de l’instrument, ou de celui de tout instrument médical qui fait partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;

• f) dans le cas d’un instrument de classe II, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

• 35. (1) Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’homologation ou de modification de celle-ci sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’instrument médical satisfait ou non aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, celui-ci peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des renseignements complémentaires.

• (2) Au cours de l’examen de la demande, le ministre peut exiger que le fabricant fournisse des échantillons de l’instrument médical.

• 36. (1) S’il détermine que l’instrument médical faisant l’objet de la demande satisfait aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité, le ministre :

  • a) délivre au fabricant de l’instrument une homologation à l’égard de l’instrument, s’il s’agit d’une demande d’homologation;

  • b) modifie l’homologation, s’il s’agit d’une demande de modification de celle-ci.

• (2) Le ministre peut assortir l’homologation de conditions concernant :

  • a) les essais à effectuer à l’égard de l’instrument pour veiller à ce que celui-ci satisfasse toujours aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité;

  • b) l’obligation de soumettre le protocole d’essai et les résultats de ces essais.

• (3) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation pour tenir compte de tout fait nouveau concernant l’instrument.

• (4) Le titulaire de l’homologation doit se conformer aux conditions de l’homologation.