Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)
Texte complet :
Règlement à jour 2013-04-29; dernière modification 2011-12-16 Versions antérieures
92. L’exportateur doit conserver les certificats d’exportation pendant au moins cinq ans suivant la date d’exportation.
PARTIE 5
DISPOSITIONS TRANSITOIRES, ABROGATION ET ENTRÉE EN VIGUEUR
Dispositions transitoires
93. Pour l’application des articles 94 et 95, « ancien règlement » s’entend du Règlement sur les instruments médicaux, C.R.C., ch. 871, et « Directeur » s’entend au sens de ce règlement.
94. (1) Si une demande d’avis de conformité à l’égard d’un instrument médical a été présentée conformément à la partie V de l’ancien règlement et que le Directeur n’en a pas terminé l’examen le 30 juin 1998, l’instrument doit quand même faire l’objet d’une demande d’homologation aux termes du présent règlement.
(2) Toutefois, aux fins de la demande d’homologation, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si un avis de conformité à l’égard de l’instrument avait été délivré selon l’ancien règlement.
95. (1) Tout instrument médical en vente au Canada le 30 juin 1998 aux termes de l’ancien règlement n’a pas à être homologué avant le 1er février 1999 si :
a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :
(i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,
(ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;
b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a remis au Directeur, au plus tard le 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à l’égard de l’instrument.
(2) Lorsque la première demande d’homologation à l’égard d’un instrument médical visé au paragraphe (1) est présentée avant le 1er février 1999, les renseignements et documents exigés aux termes des alinéas 32(2)a) à e), (3)a) à i) ou (4)a) à o) sont réputés avoir été fournis si :
a) dans le cas d’un instrument visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant :
(i) est titulaire d’un avis de conformité à l’égard de l’instrument qui est valide le 30 juin 1998,
(ii) n’est pas titulaire d’un tel avis de conformité, mais s’est conformé à la partie II de l’ancien règlement durant la période du 8 octobre 1982 au 31 mars 1983;
b) dans le cas d’un instrument qui n’est pas visé par la partie V de l’ancien règlement, le fabricant a remis au Directeur, au plus tard le 30 juin 1998, la déclaration visée au paragraphe 24(1) de l’ancien règlement à l’égard de l’instrument.
(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard de l’instrument médical si celui-ci fait l’objet d’une modification visée à l’article 34 ou si l’avis de conformité est suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement.
(4) Pour l’application du présent article, tout avis de conformité peut être suspendu ou annulé en vertu de l’article 40 de l’ancien règlement comme si cet article était encore en vigueur.
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