2. Le présent règlement s’applique :

• a) à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur vente;

• b) à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers, autre que l’importation à des fins personnelles.

• 3. (1) Outre les instruments médicaux, le présent règlement s’applique aux produits diagnostiques in vitro qui sont des drogues ou qui en renferment, comme s’il s’agissait d’instruments diagnostiques in vitro.

• (2) Ne sont pas visées par le paragraphe (1) les drogues mentionnées aux annexes E et F de la Loi, aux annexes des parties G et J du Règlement sur les aliments et drogues, aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et à l’annexe du Règlement sur les stupéfiants.

4. Seuls les articles 26 à 31, 37, 70, 75, 80, 86 et 87 s’appliquent aux préparateurs.

5. Sont exemptés de l’application du présent règlement les réseaux de canalisations de gaz médicaux qui sont assemblés sur les lieux d’un établissement de santé et fixés à demeure sur sa structure, si :

• a) d’une part, ils satisfont aux exigences de la norme nationale du Canada CAN/CSA-Z305.1-92, intitulée Réseaux de canalisations de gaz médicaux ininflammables, avec ses modifications successives;

• b) d’autre part, un certificat de conformité à cette norme a été délivré par un organisme d’essai qui satisfait aux exigences de la norme nationale du Canada CAN3-Z305.4-M85, intitulée Exigences de qualification des organismes d’essai des réseaux de canalisations des gaz médicaux ininflammables, avec ses modifications successives.

6. Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes I à IV, conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé.

7. L’instrument médical qui peut être classé dans plus d’une classe est considéré comme appartenant à celle présentant le risque le plus élevé.

8. La présente partie s’applique aux instruments médicaux qui ne sont pas visés par les parties 2 ou 3.

• 9. (1) Le fabricant doit veiller à ce que l’instrument médical satisfasse aux exigences en matière de sûreté et d’efficacité.

• (2) Il doit conserver des preuves tangibles permettant d’établir que l’instrument satisfait à ces exigences.

10. L’instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire. À cette fin, le fabricant doit, entre autres, prendre des mesures raisonnables pour :

• a) identifier les risques inhérents à l’instrument;

• b) éliminer ces risques, si cela est possible;

• c) lorsque les risques ne peuvent être éliminés :

  • (i) les réduire dans la mesure du possible,

  • (ii) prévoir les mesures de protection indiquées contre ces risques, notamment des dispositifs d’alarme,

  • (iii) fournir avec l’instrument des renseignements concernant les risques résiduels;

• d) réduire au minimum les risques découlant d’une défaillance éventuelle de l’instrument au cours de sa durée de vie utile projetée.