Règlement sur les instruments médicaux (DORS/98-282)

• 72. (1) Le ministre délivre au fabricant ou à l’importateur l’autorisation visée au paragraphe 71(1) s’il détermine que les conditions suivantes sont réunies :

  • a) les avantages dont pourrait tirer le patient de l’utilisation de l’instrument l’emportent sur les risques liés à son utilisation;

  • b) la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes ne seraient pas indûment compromises;

  • c) aucun instrument médical homologué répondant adéquatement aux besoins du patient ne se trouve dans le commerce au Canada;

  • d) l’autorisation n’est pas utilisée par le fabricant ou l’importateur pour se soustraire aux exigences de la partie 1.

• (2) L’autorisation précise :

  • a) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être importées;

  • b) le nombre d’unités de l’instrument qui peuvent être vendues;

  • c) le nom du professionnel de la santé à qui le fabricant ou l’importateur peut vendre l’instrument.

73. Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont insuffisants pour permettre au ministre de déterminer si les conditions visées au paragraphe 72(1) sont réunies, le fabricant, l’importateur ou le professionnel de la santé doit, à la demande du ministre, fournir des renseignements complémentaires.

74. Le ministre peut, à l’égard d’une autorisation qui a été délivrée :

• a) demander au fabricant, à l’importateur ou au professionnel de la santé de lui fournir des renseignements concernant l’instrument, s’il a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies;

• b) annuler, par avis écrit motivé, l’autorisation dans les cas suivants :

  • (i) il détermine que les conditions visées au paragraphe 72(1) ne sont plus remplies,

  • (ii) la personne en cause n’obtempère pas à la demande de renseignements visée à l’alinéa a).

75. Il est interdit d’importer ou de vendre un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 ou un instrument fait sur mesure de classe I ou II, sauf s’il est accompagné d’une étiquette qui porte les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant;

• b) le nom de l’instrument;

• c) une mention précisant qu’il s’agit d’un instrument fait sur mesure ou d’un instrument destiné à être importé ou vendu aux fins d’un accès spécial.

76. Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72 doit tenir un registre de distribution de l’instrument conformément aux articles 52 à 56.

77. Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) doit, dans les 72 heures suivant tout incident visé à l’article 59 mettant en cause l’instrument médical faisant l’objet de l’autorisation, signaler l’incident au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, et en préciser la nature et les circonstances.