Règlement sur les produits contrôlés (DORS/88-66)

50. Une substance pure ou un mélange testé est classé dans la subdivision B de la division 1 de la catégorie D — Matières toxiques et infectieuses, s’il est inclus dans le groupe d’emballage III de la division 1 de la classe 6 conformément à la partie III du Règlement sur le transport des marchandises dangereuses.

51. Un mélange non testé est classé dans la subdivision B de la division 1 de la catégorie D — Matières toxiques et infectieuses, s’il contient un produit, une matière ou une substance qui répond aux critères applicables à une substance pure ou à un mélange testé visé aux articles 49 ou 50 et dont la concentration dans le mélange est d’au moins un pour cent.

52. Une substance pure ou un mélange testé est classé dans la subdivision A de la division 2 de la catégorie D — Matières toxiques et infectieuses si, dans un essai de toxicité chronique réalisé par expérimentation animale, il provoque une réponse suffisamment grave pour menacer la vie ou entraîner une incapacité permanente grave dans une proportion statistiquement significative de la population d’essai, à :

• a) une dose d’au plus 10 milligrammes par kilogramme de poids corporel de l’animal, par jour, lorsqu’il est mis à l’essai conformément :

  • (i) soit à la ligne directrice de l’OCDE n^o 408 intitulée Toxicité orale subchronique — rongeurs; étude sur 90 jours, en date du 12 mai 1981,

  • (ii) soit à la ligne directrice de l’OCDE n^o 409 intitulée Toxicité orale subchronique — non-rongeurs; étude sur 90 jours, en date du 12 mai 1981,

  • (iii) soit à l’essai par voie d’ingestion orale prévu dans la ligne directrice de l’OCDE n^o 452 intitulée Études de toxicité chronique, en date du 12 mai 1981;

• b) une dose d’au plus 20 milligrammes par kilogramme de poids corporel de l’animal, par jour, lorsqu’il est mis à l’essai conformément :

  • (i) soit à la ligne directrice de l’OCDE n^o 411 intitulée Toxicité cutanée subchronique : étude sur 90 jours, en date du 12 mai 1981,

  • (ii) soit à l’essai par voie de pénétration cutanée prévu dans la ligne directrice de l’OCDE n^o 452 intitulée Études de toxicité chronique, en date du 12 mai 1981;

• c) une concentration d’au plus 25 parties par million par volume de gaz ou de vapeur, d’au plus 10 microgrammes par litre ou d’au plus 10 milligrammes par mètre cube de poussières, fumée ou brouillard, lorsqu’il est mis à l’essai conformément :

  • (i) soit à la ligne directrice de l’OCDE n^o 413 intitulée Toxicité subchronique par inhalation : étude sur 90 jours, en date du 12 mai 1981,

  • (ii) soit à l’essai par voie d’inhalation prévu dans la ligne directrice de l’OCDE n^o 452 intitulée Études de toxicité chronique, en date du 12 mai 1981.

• 53. (1) Une substance pure ou un mélange testé est classé dans la subdivision A de la division 2 de la catégorie D — Matières toxiques et infectieuses si, dans un essai de tératogénicité et d’embryotoxicité réalisé par expérimentation animale selon l’une des lignes directrices suivantes, il cause des atteintes à l’embryon ou au foetus chez une proportion statistiquement significative de la population d’essai, à une concentration qui n’a pas d’effet néfaste sur la femelle gravide :

  • a) la ligne directrice de l’OCDE n^o 414 intitulée Tératogénèse, en date du 12 mai 1981;

  • b) la ligne directrice de l’OCDE n^o 415 intitulée Étude de toxicité pour la reproduction sur une génération, en date du 26 mai 1983;

  • c) la ligne directrice de l’OCDE n^o 416 intitulée Étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, en date du 26 mai 1983.

• (2) Dans le présent article, « atteintes » s’entend notamment de la mort, des malformations, des perturbations métaboliques ou physiologiques permanentes, des inhibitions de la croissance, des changements psychologiques ou des modifications du comportement qui se produisent pendant la gestation, à la délivrance ou durant la période post-natale.