Note marginale :Équipement — exigences

66. L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour ses activités de traitement ou de conservation le nettoie, l’entretient et prend à son égard les mesures suivantes, s’il y a lieu :

• a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;

• b) il l’étalonne;

• c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;

• d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Note marginale :Équipement de conservation — exigences

67. L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour la conservation de cellules, de tissus ou de vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec cet organe veille à ce que l’équipement maintienne des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Matériel et produits utilisés dans le traitement

68. L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise du matériel qualifié pour toute activité pouvant compromettre leur sécurité et conserve les solutions, les réactifs ou tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Produits de nettoyage

69. L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise, pour ses activités de nettoyage, d’entretien, de désinfection ou de stérilisation, des produits pour qui ne réagissent pas à leur contact ni ne peuvent être absorbés par eux.

Note marginale :Application

70. Les articles 71 à 76 ne s’appliquent qu’à l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes.

Note marginale :Obligation — système d’assurance de la qualité

71. L’établissement se dote d’un système d’assurance de la qualité conforme aux exigences du présent règlement à l’égard de toutes les activités qu’il exerce.

Note marginale :Obligation — procédures d’opération normalisées

72. L’établissement se dote de procédures d’opération normalisées concernant la sécurité des cellules, tissus et organes utilisés dans le cadre de ses activités.

Note marginale :Exigences

73. Les procédures d’opération normalisées répondent aux exigences suivantes :

• a) elles sont dans un format type;

• b) elles sont approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique;

• c) elles sont accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées;

• d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d’être mise en application;

• e) elles sont mises à jour régulièrement.