Note marginale :Archivage — 10 ans après transplantation

• 62. (1) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de transplantation des cellules, tissus ou organes, si elle est connue, ou suivant la date de leur distribution, la date limite de leur conservation ou la date de la décision quant à leur sort, la date la plus tardive étant retenue :

  • a) les renseignements et documents prévus à l’article 57;

  • b) ceux prévus à l’article 59, à l’exception de l’alinéa h);

  • c) ceux prévus à l’article 60, à l’exception de l’alinéa f);

  • d) tout document faisant état du sort réservé aux cellules, tissus et organes, notamment leur destruction, s’il y a lieu.

• Note marginale :Archivage — 10 ans après création

  (2) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de leur création :

  • a) les renseignements et documents visés aux alinéas 59h) et 60f);

  • b) les rapports des vérifications prévues à l’article 76, s’il y a lieu.

• Note marginale :Archivage — documents concernant les employés

  (3) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve des dossiers qui contiennent les renseignements et documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans à compter du jour où celui-ci cesse d’y travailler.

• Note marginale :Archivage — procédures d’opération normalisées

  (4) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve chaque version de ses procédures d’opération normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Note marginale :Entreposage des dossiers

63. L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Note marginale :Nombre suffisant et qualification

• 64. (1) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes doit, afin d’exercer ses activités, avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

• Note marginale :Compétence

  (2) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes offre un programme continu d’orientation et de formation à son personnel et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Note marginale :Exigences

65. Les installations de l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes sont construites et entretenues de manière à permettre les fins suivantes :

• a) l’exécution des activités de l’établissement;

• b) leur nettoyage, leur entretien et leur désinfection efficaces de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;

• c) la surveillance et le contrôle appropriés des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques dans toutes les zones d’activité;

• d) l’accès contrôlé aux zones d’activités.