Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation (DORS/2007-118)

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central

• 44. (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes a été compromise par un accident ou un manquement pendant le traitement de ceux-ci, pour lequel il est responsable, prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

    • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

    • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iii) tout établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

    • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) il procède à l’enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.

• Note marginale :Avis

  (2) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) les raisons amenant l’établissement central à croire que la sécurité des cellules, tissus ou organes en sa possession a été compromise;

  • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes visés a pu être compromise, si elle est connue;

  • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

  • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Enquête non justifiée

45. L’établissement central qui, malgré la réception de l’avis prévu au paragraphe 43(1), n’a pas de motifs raisonnables de croire qu’une enquête est nécessaire en avise par écrit l’établissement et lui fournit les raisons justifiant sa décision de ne pas procéder à une enquête.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

46. L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 44 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

• a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

• b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Mesures à prendre

• 47. (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes qu’il a en sa possession et qui pourraient causer des effets indésirables similaires;

  • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

    • (i) l’établissement central concerné,

    • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

• Note marginale :Exception — importateur

  (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes visés n’a qu’à aviser l’établissement central.

• Note marginale :Contenu de l’avis

  (3) L’avis contient les renseignements suivants :

  • a) la description de l’effet indésirable;

  • b) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

  • c) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

• Note marginale :Avis écrit

  (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.