Règlement sur les produits antiparasitaires (DORS/2006-124)

Note marginale :Principes actifs équivalents

17.2 Les articles 17.1 et 17.3 à 17.94 ne s’appliquent qu’aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi, comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué.

Note marginale :Réévaluations et examens spéciaux

17.3 Les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5) ou 18(3) de la Loi.

Note marginale :Non-application — copies de produits

17.4 Dans le cas où un demandeur veut utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit équivalant à celui du titulaire en utilisant le produit fourni par ce dernier, les articles 17.5 à 17.94 ne s’appliquent pas si, à la fois :

• a) le titulaire fournit au ministre une lettre de confirmation de source;

• b) le seul produit utilisé dans la fabrication du produit du demandeur est celui fourni par le titulaire.

Note marginale :Période d’utilisation exclusive

• 17.5 (1) Le titulaire d’un nouveau principe actif détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai ci-après pour une période de dix ans suivant la date de l’homologation :

  • a) celles fournies à l’appui de la demande d’homologation originale de ce principe actif;

  • b) celles fournies à l’appui d’une demande concurrente d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient le même principe actif;

  • c) celles communiquées à titre de renseignements supplémentaires aux termes de l’article 12 de la Loi, relativement à ces demandes.

• Note marginale :Utilisation exclusive — composé ou substance

  (2) Le titulaire d’un nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa 2b) détient les droits d’utilisation exclusive des données d’essai fournies à l’appui de sa demande d’homologation originale pour une période de dix ans suivant la date de son homologation pourvu que le produit n’ait jamais été un ingrédient d’un produit homologué.

• Note marginale :Prolongation — usages limités

  (3) Le ministre prolonge la période d’exclusivité si, à la fois :

  • a) la demande d’ajout d’usages limités à l’homologation est faite par le titulaire :

    • (i) soit dans la demande d’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b),

    • (ii) soit dans une demande de modification de l’homologation ou dans une demande d’homologation de nouveaux produits qui contiennent le même principe actif, faite le 1^er août 2007 ou après cette date mais dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé à l’alinéa (1)b);

  • b) la demande de prolongation est faite dans les huit ans suivant la date de l’homologation;

  • c) le ministre établit que les usages limités proposés sont des usages limités au sens de l’article 17.1 et accepte qu’ils soient ajoutés à l’homologation.

• Note marginale :Calcul de la prolongation

  (4) Les règles suivantes s’appliquent au calcul de la prolongation :

  • a) la prolongation est d’un an pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période exclusive d’utilisation de quinze ans;

  • b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

• Note marginale :Usages limités annulés ou retirés

  (5) Toute prolongation d’un an est annulée si, d’une part, le titulaire retire de son homologation un usage limité ou le ministre modifie une homologation et en retire un usage limité et, d’autre part, le nombre total restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir cette prolongation.