Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

• 6. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si, à l’appui de la demande, les seuls renseignements qu’elle comporte au regard de l’alinéa 5g) se trouvent dans l’une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

  • a) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu’un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;

  • b) dans le cas d’une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d’un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d’ingrédients médicinaux.

• (2) Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l’article 15, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.

• (3) Pour l’application du présent article, le ministre rend une décision concernant une demande présentée aux termes de l’article 5 à la première des deux dates suivantes à survenir :

  • a) la date où la licence est délivrée au demandeur conformément à l’article 7;

  • b) la date où un avis est envoyé au demandeur conformément au paragraphe 9(1).

7. Le ministre délivre ou modifie la licence de mise en marché si les conditions suivantes sont réunies :

• a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 5 ou au paragraphe 11(2), selon le cas;

• b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 15;

• c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

• d) la délivrance ou la modification de la licence ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

• 8. (1) Le ministre assigne un numéro d’identification à chaque produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché est délivrée.

• (2) Dans le cas d’un produit de santé naturel qui est une drogue faisant l’objet d’une identification numérique conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues, le numéro d’identification assigné conformément au paragraphe (1) consiste en l’identification numérique en cause.

• 9. (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs du refus.

• (2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

• (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

  • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

  • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.