Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

 Outre les exigences de l’article C.01.004, l’étiquette intérieure d’une drogue à laquelle s’applique l’article C.01.004.02 porte, sur un espace quelconque :

  • a) le mode d’emploi approprié de la drogue;

  • b) une liste quantitative des ingrédients médicinaux de la drogue, désignés par leurs noms propres ou, à défaut, par leurs noms usuels;

  • c) les renseignements visés au paragraphe C.01.004.01(1).

  • DORS/2014-158, art. 5.
  •  (1) Il est interdit d’importer une drogue sous forme posologique en vue de la vente à moins qu’une personne ne soit responsable au Canada de la vente de cette drogue.

  • (2) Il est interdit à toute personne qui importe une drogue sous forme posologique de vendre un lot ou un lot de fabrication de cette drogue, à moins que son nom et l’adresse du principal établissement au Canada de la personne responsable de la vente de cette drogue ne figurent sur l’étiquette intérieure et sur l’étiquette extérieure de la drogue.

  • DORS/82-524, art. 1;
  • DORS/93-475, art. 1;
  • DORS/97-12, art. 2.
  •  (1) L’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure d’une drogue vendue sous forme posologique doit indiquer clairement et lisiblement l’identification numérique que lui a attribuée le Directeur conformément au paragraphe C.01.014.2(1), précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number » ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à une drogue

    • a) préparée par un pharmacien, conformément à une ordonnance, ou par un praticien; ou

    • b) vendue conformément à une ordonnance, si l’étiquette de cette drogue indique :

      • (i) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue,

      • (ii) l’activité de la drogue, et

      • (iii) le nom du fabricant de la drogue.

  • (3) Aux fins du présent article et de l’article C.01.014, une drogue sous sa forme posologique s’entend d’une drogue prête pour la consommation sans autre transformation.

  • (4) et (5) [Abrogés, DORS/81-248, art. 1]

  • DORS/81-248, art. 1;
  • DORS/93-202, art. 3;
  • DORS/98-423, art. 2;
  • DORS/2001-181, art. 4.

 Lorsqu’un emballage d’une drogue ne porte qu’une seule étiquette, ladite étiquette doit montrer tous les renseignements que le présent règlement exige sur les étiquettes intérieure et extérieure.

 Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’une drogue, à moins que ladite mention ne soit précisément requise par la Loi ou par le présent règlement.

 [Abrogé, DORS/80-544, art. 2]

 Lorsqu’une loi fédérale ou un de ses règlements fixe une norme de composition ou de qualité pour une drogue et y donne un nom ou une désignation, il est interdit de faire figurer ce nom ou cette désignation sur l’étiquette ou dans la publicité de la drogue, à moins que celle-ci ne soit conforme à la norme de composition ou de qualité.

  • DORS/2017-18, art. 13.

 S’il y a lieu de fournir le mode d’emploi approprié et sûr d’une drogue à usage parentéral ou d’une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal mentionnés à l’annexe A de la Loi, les étiquettes de la drogue, notamment tout feuillet inséré dans son emballage et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande, peuvent faire mention de cette maladie, de ce désordre ou de cet état, et la drogue est exemptée à cet égard de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi.

  • DORS/2013-122, art. 6;
  • DORS/2014-158, art. 6;
  • DORS/2017-18, art. 21(F).
  •  (1) Une drogue à laquelle s’applique le paragraphe 10(2) de la Loi doit être exemptée de la norme de toute drogue mentionnée dans toute publication de l’annexe B de la Loi, dans la mesure où cette drogue diffère de la norme quant à la couleur, à la saveur, à la forme et à la dimension, si ces différences ne perturbent pas toute méthode de dosage indiquée par l’une desdites publications.

  • (2) [Abrogé, DORS/93-243, art. 2]

  • (3) Lorsqu’une norme de fabricant est utilisée pour une drogue, le fabricant devra tenir à la disposition du Directeur général, à la demande de ce dernier, les détails relatifs à cette norme et à une méthode d’analyse de cette drogue qui soit acceptable au Directeur général.

  • (4) Il est interdit d’utiliser pour une drogue une norme de fabricant qui prévoit,

    • a) un degré de pureté inférieur au degré maximal de pureté,

    • b) un écart d’activité supérieur à l’écart minimal,

    indiqués pour cette drogue dans les publications mentionnées à l’annexe B de la Loi.

  • DORS/93-243, art. 2.

 Le fabricant qui fait une déclaration sur l’étiquette d’une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, doit :

  • a) avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l’étendue de libération de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme et la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme correspondent à la déclaration;

  • b) soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au Directeur.

  • DORS/89-455, art. 2;
  • DORS/94-36, art. 1.
  •  (1) Lorsque le Directeur demande par écrit au fabricant d’une drogue de lui fournir, à ou avant une date donnée, des preuves concernant une drogue, le fabricant doit suspendre la vente de cette drogue après cette date, à moins qu’il n’ait fourni les preuves demandées.

  • (2) Lorsque le Directeur est d’avis que les preuves fournies par le fabricant, conformément au paragraphe (1), sont insuffisantes, il doit en aviser par écrit le fabricant.

  • (3) Lorsque, conformément au paragraphe (2), un fabricant est avisé que les preuves concernant une drogue donnée sont insuffisantes, il doit susprendre la vente de ladite drogue, à moins qu’il ne fournisse d’autres preuves et qu’il ne soit avisé par écrit par le Directeur que ces autres preuves sont suffisantes.

  • (4) Dans cet article preuves concernant une drogue signifie des preuves servant à établir l’innocuité de la drogue lorsqu’elle est utilisée dans les conditions d’emploi recommandées et son efficacité pour les indications recommandées.

 L’article C.01.013 ne s’applique pas à l’égard des produits de santé animale.

  • DORS/2017-76, art. 2.

Attribution et annulation de l'identification numérique des drogues

  •  (1) Il est interdit à un fabricant de vendre, sous forme posologique, une drogue qui n’a pas fait l’objet d’une identification numérique, ou dont l’identification a été annulée selon l’article C.01.014.6.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues visées à l’annexe C de la Loi ni aux aliments médicamentés au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/97-12, art. 3;
  • DORS/2013-179, art. 1.
  •  (1) Le fabricant d’une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d’une drogue devant être importée au Canada, l’importateur de la drogue, peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

  • (2) La demande d’identification numérique est présentée au Directeur par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants :

    • a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette;

    • b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;

    • c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée;

    • d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser;

    • e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;

    • f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;

    • g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue pour usage humain ou pour usage vétérinaire;

    • h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;

    • i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;

    • j) la posologie recommandée;

    • k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue;

    • l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue;

    • m) dans le cas d’une drogue pour usage vétérinaire, le libellé de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande;

    • m.1) dans le cas d’une drogue pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue;

    • n) les nom et titre de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature;

    • o) dans le cas d’une drogue pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :

      • (i) toute drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée,

      • (ii) tout produit pharmaceutique radioactif, au sens de l’article C.03.201, à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

      • (iii) toute trousse, au sens de l’article C.03.205, à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

  • (3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/93-202, art. 4;
  • DORS/98-423, art. 3;
  • DORS/2011-88, art. 2;
  • DORS/2014-158, art. 7.
 
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