Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.414. Il est interdit d’ajouter un agent de conservation ou un additif au plasma destiné au fractionnement.

C.04.415. Le manufacturier place le plasma destiné au fractionnement dans un récipient qui respecte les exigences suivantes :

• a) il est homologué en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et destiné au prélèvement et à l’entreposage de plasma;

• b) il permet l’inspection visuelle, électronique ou automatisée du plasma;

• c) il a été inspecté visuellement à la séance de plasmaphérèse et a été jugé intact;

• d) il n’a pas servi à d’autres fins, dont celle d’avoir contenu du plasma destiné au fractionnement du même donneur.

• C.04.416. (1) Les articles C.01.004 et C.04.019 ne s’appliquent pas au plasma destiné au fractionnement.

• (2) Le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient utilisé pour contenir le plasma destiné au fractionnement avec les renseignements suivants :

  • a) l’identificateur unique attribué au plasma destiné au fractionnement contenu dans le récipient;

  • b) la mention « Plasma destiné au fractionnement » ou « Source Plasma »;

  • c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication » ou « Caution : For Manufacturing Use Only »;

  • d) la quantité de plasma destiné au fractionnement;

  • e) le nom et la quantité totale de la solution anticoagulante utilisée au cours de la plasmaphérèse;

  • f) la date limite d’utilisation du plasma destiné au fractionnement exprimée de façon claire et sans équivoque;

  • g) sous réserve du paragraphe C.04.413(3), une mention indiquant que le plasma destiné au fractionnement ne réagit pas aux agents de maladie pour le VIH, le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C;

  • h) si le plasma destiné au fractionnement est prélevé d’un donneur ayant reçu l’immunisation spécifique, une mention indiquant l’immunogène utilisé;

  • i) les nom, adresse et numéro de licence d’établissement du manufacturier;

  • j) une mention indiquant que le plasma destiné au fractionnement doit être conservé à une température de -20 °C ou moins.

• (3) L’identificateur unique est ajouté sur l’étiquette du récipient au moment du prélèvement.

• C.04.417. (1) S’agissant de l’entreposage du plasma destiné au fractionnement, y compris dans le cadre de son transport, le manufacturier est tenu aux obligations suivantes :

  • a) s’assurer que l’environnement soit conçu pour maintenir la température à -20 °C ou moins;

  • b) veiller à ce que la température ambiante soit constamment à -20 °C ou moins.

• (2) Dans le cas où la température ambiante s’élève à plus de -20 °C, le manufacturier note les renseignements suivants :

  • a) une explication de la température élevée;

  • b) le plasma destiné au fractionnement touché;

  • c) la disposition finale du plasma destiné au fractionnement.

• (3) Si la température ambiante s’élève entre -20 °C et +10 °C, le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement avec la mention « Plasma destiné au fractionnement — recyclé » ou « Source Plasma — Salvaged ».

• (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans les cas où la température ambiante s’élève entre -20 °C et -5 °C pour une seule période de moins de soixante-douze heures.

• (5) Si la température ambiante s’élève à plus de +10 °C, le manufacturier élimine le plasma destiné au fractionnement.

• (6) L’alinéa (1)b) et les paragraphes (2) à (5) ne s’appliquent pas à l’entreposage du plasma destiné au fractionnement dans le cadre de son transport, si celui-ci n’est pas effectué par le manufacturier.