Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.211. L’activité d’une antitoxine ou d’un antisérum doit être déterminée par une méthode acceptable et, lorsqu’il y a lieu, l’unité d’activité doit être l’unité internationale.

C.04.212. L’antitoxine diphtérique liquide doit posséder une activité d’au moins 500 unités internationales par millilitre.

C.04.213. L’antitoxine tétanique liquide doit posséder une activité d’au moins 400 unités internationales par millilitre.

C.04.214. Une antitoxine ou un antisérum liquide doit contenir au plus 20 pour cent de solides.

C.04.215. Une antitoxine desséchée doit être préparée à partir d’une antitoxine liquide et son activité, après reconstitution au volume original, ne doit pas être inférieure à celle qui est prescrite pour l’antitoxine liquide.

C.04.216. Une antitoxine desséchée, un antisérum desséché, doit contenir au plus un pour cent d’humidité, à l’épreuve par une méthode acceptable.

C.04.217. Chaque lot d’antitoxine ou d’antisérum doit subir l’épreuve de pyrogénéité par une méthode acceptable et il doit être exempt de pyrogènes; et, après remplissage des récipients définitifs, il doit subir l’épreuve d’identité et correspondre à son nom.

C.04.218. Est interdite la vente d’une antitoxine ou d’un antisérum, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de l’espèce d’animal utilisée, si elle est autre que le cheval, et du contenu net en millilitres ou du nombre d’unités du récipient.

C.04.219. En ce qui concerne les antitoxines, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

• a) dans le cas d’antitoxines liquides soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

• b) dans le cas d’antitoxines desséchées soumises à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

• c) dans le cas d’antitoxines liquides pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

• d) dans le cas d’antitoxines desséchées pour lesquelles il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

C.04.220. En ce qui concerne les antisérums, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser,

• a) dans le cas d’antisérums liquides soumis à des normes d’activité : trois ans après la date de fabrication;

• b) dans le cas d’antisérums desséchés soumis à des normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication;

• c) dans le cas d’antisérums liquides pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : 12 mois après la date de fabrication; et

• d) dans le cas d’antisérums desséchés pour lesquels il n’y a pas de normes d’activité : cinq ans après la date de fabrication.

C.04.230. Les préparations de provenance humaine doivent être du plasma sanguin ou du sérum sanguin mis en commun, ou des fractions de l’un ou de l’autre, séparés selon une méthode satisfaisante aux yeux du ministre.

C.04.231. Un manufacturier ne doit obtenir de sérum ou de plasma humains que de personnes certifiées en bonne santé par un praticien compétent.