Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-05-20; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

Analyse du matériel d'emballage

  • C.02.016. (1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le Directeur, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 8(F).

  • C.02.017. (1) Les examens ou les analyses visés à l’article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé

    • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue :

      • (i) si cette personne

        • (A) prouve, à la satisfaction du Directeur, que le matériel d’emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d’une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et

        • (B) effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le Directeur, et

      • (ii) si le matériel d’emballage n’a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue

    • a) le lot ou le lot de fabrication de matériel d’emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d’identité; et

    • b) les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 2(F) et 8(F);
  • DORS/97-12, art. 56(F).

Analyse du produit fini

  • C.02.018. (1) Un lot ou un lot de fabrication d’une drogue doit, avant sa mise en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication d’une drogue ne peut être mis en vente que s’il est conforme aux spécifications établies pour cette drogue.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; et

    • c) être conformes à la Loi et au présent règlement.

  • DORS/82-524, art. 3.