Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-05-20; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

Équipement

C.02.005. L’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser un lot ou un lot de fabrication d’une drogue doit être conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon :

  • a) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent;

  • b) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue; et

  • c) à fonctionner selon son usage voulu.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 9.

Personnel

C.02.006. Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue doit être manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé sous la surveillance d’un personnel qui, sur le plan des fonctions et responsabilités en cause, a reçu une formation technique, une formation théorique de même qu’un autre type de formation que le Directeur juge satisfaisantes dans l’intérêt de la santé du consommateur ou de l’acheteur.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/85-754, art. 2;
  • DORS/97-12, art. 52.

Hygiène

  • C.02.007. (1) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit avoir un programme d’hygiène, par écrit, qui est appliqué sous la surveillance d’un personnel compétent.

  • (2) Le programme d’hygiène visé au paragraphe (1) doit comprendre :

    • a) les méthodes de nettoyage des locaux où la drogue est manufacturée ou emballée-étiquetée et de l’équipement servant à ces fins;

    • b) des instructions pour manufacturer et emballer-étiqueter les drogues dans des conditions hygiéniques et pour manutentionner le matériel utilisé à ces fins.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 10 et 53.

  • C.02.008. (1) Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur d’une drogue doivent avoir, par écrit, les exigences minimales relatives à la santé ainsi qu’au comportement et aux vêtements du personnel afin que la drogue soit manufacturée et emballée-étiquetée dans des conditions hygiéniques.

  • (2) L’accès à une zone où est exposée une drogue à l’étape où elle est manufacturée ou emballée-étiquetée est interdite à la personne :

    • a) qui est atteinte ou porteuse d’une maladie transmissible, ou

    • b) qui présente une plaie ouverte sur une surface exposée de son corps.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 11.

Analyse des matières premières

  • C.02.009. (1) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première doit être analysé en fonction des spécifications de cette matière première, avant d’être utilisé pour manufacturer une drogue.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication d’une matière première ne peut être utilisé pour manufacturer une drogue que s’il est conforme aux spécifications de cette matière première.

  • (3) Nonobstant le paragraphe (1), l’eau peut, avant la fin de l’analyse visée à ce paragraphe, être utilisée pour manufacturer une drogue.

  • (4) Si une propriété d’une matière première est susceptible de s’altérer au cours de l’entreposage, aucun lot ni lot de fabrication de cette matière ne peut être utilisé, après avoir été entreposé, pour manufacturer une drogue, à moins que la propriété n’ait été à nouveau analysée après un intervalle approprié et trouvée conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (5) Si les spécifications visées aux paragraphes (1), (2) et (4) ne sont pas prescrites, elles doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le Directeur, qui tiendra compte des spécifications énoncées dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 59.