Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.01.011. (1) Une drogue à laquelle s’applique le paragraphe 10(2) de la Loi doit être exemptée de la norme de toute drogue mentionnée dans toute publication de l’annexe B de la Loi, dans la mesure où cette drogue diffère de la norme quant à la couleur, à la saveur, à la forme et à la dimension, si ces différences ne perturbent pas toute méthode de dosage indiquée par l’une desdites publications.

• (2) [Abrogé, DORS/93-243, art. 2]

• (3) Lorsqu’une norme de fabricant est utilisée pour une drogue, le fabricant devra tenir à la disposition du Directeur général, à la demande de ce dernier, les détails relatifs à cette norme et à une méthode d’analyse de cette drogue qui soit acceptable au Directeur général.

• (4) Il est interdit d’utiliser pour une drogue une norme de fabricant qui prévoit,

  • a) un degré de pureté inférieur au degré maximal de pureté,

  • b) un écart d’activité supérieur à l’écart minimal,

  indiqués pour cette drogue dans les publications mentionnées à l’annexe B de la Loi.

C.01.012. Le fabricant qui fait une déclaration sur l’étiquette d’une drogue sous forme de posologie orale, ou dans sa publicité, relativement au siège, à la vitesse ou à l’étendue de libération d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, ou à la disponibilité d’un ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme, doit :

• a) avant de faire la déclaration, effectuer, par une méthode acceptable, les investigations qui se révèlent nécessaires pour démontrer que le siège, la vitesse ou l’étendue de libération de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme et la disponibilité de l’ingrédient médicinal de la drogue dans l’organisme correspondent à la déclaration;

• b) soumettre, sur demande, le dossier de telles investigations au Directeur.

• C.01.013. (1) Lorsque le Directeur demande par écrit au fabricant d’une drogue de lui fournir, à ou avant une date donnée, des preuves concernant une drogue, le fabricant doit suspendre la vente de cette drogue après cette date, à moins qu’il n’ait fourni les preuves demandées.

• (2) Lorsque le Directeur est d’avis que les preuves fournies par le fabricant, conformément au paragraphe (1), sont insuffisantes, il doit en aviser par écrit le fabricant.

• (3) Lorsque, conformément au paragraphe (2), un fabricant est avisé que les preuves concernant une drogue donnée sont insuffisantes, il doit susprendre la vente de ladite drogue, à moins qu’il ne fournisse d’autres preuves et qu’il ne soit avisé par écrit par le Directeur que ces autres preuves sont suffisantes.

• (4) Dans cet article « preuves concernant une drogue » signifie des preuves servant à établir l’innocuité de la drogue lorsqu’elle est utilisée dans les conditions d’emploi recommandées et son efficacité pour les indications recommandées.

• C.01.014. (1) Il est interdit à un fabricant de vendre, sous forme posologique, une drogue qui n’a pas fait l’objet d’une identification numérique, ou dont l’identification a été annulée selon l’article C.01.014.6.

• (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues visées à l’annexe C de la Loi ni au sang entier et ses composants ni aux aliments médicamentés au sens de l’article 2 du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.