Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

Service du contrôle de la qualité

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue ont dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l’article C.02.006.

  • (2) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), le service du contrôle de la qualité est un service organisationnel distinct qui relève de la direction et fonctionne indépendamment des autres services fonctionnels, y compris les services de fabrication, de traitement, d’emballage ou des ventes.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 8(F);
  • DORS/97-12, art. 55;
  • DORS/2000-120, art. 10;
  • DORS/2010-95, art. 4;
  • DORS/2013-74, art. 9.
  •  (1) Sauf dans le cas du grossiste et du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a), il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue, ou de mettre en vente un tel lot ou lot de fabrication, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (2) Il est interdit au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur, au grossiste, au distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’importateur de rendre disponible pour utilisation ultérieure, dans le cadre d’un processus de manufacture, toute drogue qui lui est retournée, ou de remettre en vente une telle drogue, sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (3) Il est interdit d’utiliser tout lot ou lot de fabrication de matières premières ou de matériaux d’emballage-étiquetage pour manufacturer ou emballer-étiqueter une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • (4) Il est interdit de traiter de nouveau tout lot ou lot de fabrication d’une drogue sans l’approbation du responsable du service de contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 8(F);
  • DORS/97-12, art. 14 et 55;
  • DORS/2010-95, art. 5;
  • DORS/2013-74, art. 9.
  •  (1) Les méthodes et pratiques utilisées pour manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, entreposer ou transporter une drogue qui peuvent avoir un effet sur sa qualité doivent être examinées et approuvées par le responsable du service de contrôle de la qualité avant d’être appliquées.

  • (2) Le responsable du service du contrôle de la qualité veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité.

  • (2.1) Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable du service du contrôle de la qualité qui exerce un contrôle de la qualité sur l’activité en cause.

  • (3) Le responsable du service du contrôle de la qualité doit s’assurer que les analyses et les examens exigés dans le présent titre sont effectués par un laboratoire compétent.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 15;
  • DORS/2010-95, art. 6.

Analyse du matériel d'emballage

  •  (1) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage doit, avant d’être utilisé pour l’emballage d’une drogue, faire l’objet d’examens ou d’analyses en fonction des spécifications établies pour ce matériel.

  • (2) Un lot ou un lot de fabrication de matériel d’emballage ne peut être utilisé pour l’emballage d’une drogue que s’il est conforme aux spécifications établies pour ce matériel.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être jugées acceptables par le Directeur, qui tiendra compte des spécifications prévues dans les publications visées à l’annexe B de la Loi; et

    • c) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 8(F).
  •  (1) Les examens ou les analyses visés à l’article C.02.016 doivent être effectués sur un échantillon prélevé

    • a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette une drogue; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe une drogue :

      • (i) si cette personne

        • (A) prouve, à la satisfaction du Directeur, que le matériel d’emballage qui lui a été vendu par le vendeur du lot ou du lot de fabrication est fabriqué d’une façon constante selon les spécifications établies pour ce matériel et qu’il s’y conforme de manière constante, et

        • (B) effectue des examens ou des analyses de vérification complets à une fréquence satisfaisant le Directeur, et

      • (ii) si le matériel d’emballage n’a pas été transporté ni entreposé dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Sur réception d’un lot ou d’un lot de fabrication de matériel d’emballage dans les locaux de la personne qui emballe-étiquette la drogue

    • a) le lot ou le lot de fabrication de matériel d’emballage doit être soumis à un examen ou à une analyse d’identité; et

    • b) les étiquettes doivent être examinées ou analysées pour assurer leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 2(F) et 8(F);
  • DORS/97-12, art. 56(F).

Analyse du produit fini

  •  (1) Tout lot ou lot de fabrication d’une drogue doit, avant d’être rendu disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture ou mis en vente, être analysé en fonction des spécifications établies pour cette drogue.

  • (2) Il est interdit de rendre disponible pour utilisation ultérieure dans le cadre d’un processus de manufacture, ou de mettre en vente, tout lot ou lot de fabrication d’une drogue qui n’est pas conforme aux spécifications établies pour cette drogue.

  • (3) Les spécifications visées aux paragraphes (1) et (2) doivent

    • a) être par écrit;

    • b) être approuvées par le responsable du service du contrôle de la qualité; et

    • c) être conformes à la Loi et au présent règlement.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/2013-74, art. 10.
  •  (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif fait l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

    • a) soit après la réception au Canada, dans ses locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;

    • b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans ses locaux, si les conditions ci-après sont réunies :

      • (i) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur :

        • (A) établit à la satisfaction du Directeur que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour celle-ci et qu’elle est invariablement conforme à ces spécifications,

        • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence acceptable selon le Directeur,

      • (ii) la drogue n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

  • (3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent pas au distributeur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue.

  • (4) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni au distributeur, ni à l’importateur si la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu d’un pays participant et si les conditions ci-après sont réunies :

    • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans la licence d’établissement du distributeur ou de l’importateur;

    • b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il reçoit, le distributeur ou l’importateur conserve une copie du certificat de lot.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 8(F);
  • DORS/97-12, art. 16 et 57;
  • DORS/2000-120, art. 11;
  • DORS/2002-368, art. 10;
  • DORS/2013-74, art. 11.
 
Date de modification :