Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2017-11-13 Versions antérieures

  •  (1) L’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu doit, sans délai, aviser le ministre si le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou l’analyste indiqué dans la licence d’établissement de l’importateur n’est plus titulaire du permis, de la licence ou de toute autre autorisation valide délivré par l’autorité réglementaire qui reconnaissait le bâtiment.

  • (2) Sur réception de l’avis, le ministre modifie la licence d’établissement de l’importateur en radiant les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste visé.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 6;
  • DORS/2002-368, art. 7.

Suspension

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que :

    • a) le titulaire de la licence d’établissement ne s’est pas conformé pas aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

    • b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence.

  • (2) Avant de suspendre une licence d’établissement, le ministre prend en compte les faits suivants :

    • a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

    • b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé des consommateurs.

  • (3) Sous réserve du paragraphe C.01A.017(1), le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

    • a) l’inspecteur a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

    • b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

    • c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.

  • DORS/97-12, art. 5.
  •  (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, suspendre la licence d’établissement sans que le titulaire ait la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

  • (2) Le titulaire d’une licence d’établissement peut demander, par écrit, au ministre que la suspension soit revisée.

  • (3) Le ministre doit, dans les 45 jours suivant la date de réception de la demande, donner au titulaire la possibilité de se faire entendre.

  • DORS/97-12, art. 5.

 Le ministre peut mettre fin à la suspension d’une licence d’établissement.

  • DORS/97-12, art. 5.

Annulation

 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :

  • a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;

  • b) le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de sa licence conformément au paragraphe C.01A.009(1).

  • DORS/2011-81, art. 6.

Désignation

  •  (1) Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 du tableau du présent article sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2.

  • (2) Le sang entier et des composants sont exclus des drogues ou catégories de drogues visées à la colonne 2 du tableau du présent article.

  • (3) La libération par lot des drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 du tableau du présent article.

    TABLEAU

    Autorités réglementaires désignées

    ArticleColonne 1Colonne 2Colonne 3
    Autorités réglementairesDrogues ou catégories de droguesActivités
    1Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Berne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    2Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Nord-Ouest (IRM-NO), Bâle, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    3Inspectorat régional des médicaments de la Suisse de l’Est et centrale (IRM-EC), Zurich, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    4Inspectorat régional des médicaments de la Suisse du Sud (IRM-S), Tessin, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
    5Inspectorat romand de la fabrication des agents thérapeutiques (IRFAT), Lausanne, SuisseProduits pharmaceutiques pour usage humain ou vétérinaireManufacture, emballage-étiquetage, analyse
    Drogues visées aux annexes C ou D de la Loi
  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 7;
  • DORS/2002-368, art. 8.

TITRE 2Bonnes pratiques de fabrication

 [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1]

 Dans le présent titre,

drogue

drogue[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

gaz médical

gaz médical désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)

importateur

importateur[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

matériel de conditionnement

matériel de conditionnement[Abrogée, DORS/89-174, art. 1]

matériel d’emballage

matériel d’emballage comprend une étiquette; (packaging material);

produire

produire[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]

service du contrôle de la qualité

service du contrôle de la qualité[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1]

spécifications

spécifications s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :

  • a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

  • b) une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,

  • c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications)

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/85-754, art. 1;
  • DORS/89-174, art. 1;
  • DORS/97-12, art. 6;
  • DORS/2010-95, art. 1.
 
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