Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-04-29; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

C.01.014.3. Le fabricant ou l’importateur, ou la personne autorisée par l’un de ceux-ci, doit, dans les 30 jours suivant la mise en marché de la drogue, dater et signer le document qui lui est remis à l’égard de la drogue selon le paragraphe C.01.014.2(1) et le renvoyer :

  • a) avec une confirmation de l’exactitude des renseignements qu’il contient;

  • b) avec une indication de la date de la mise en marché de la drogue au Canada; et

  • c) avec des échantillons ou des facsimilés des étiquettes et des dépliants d’accompagnement, ainsi que les renseignements supplémentaires sur l’emploi du produit fournis sur demande.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/98-423, art. 5.

C.01.014.4. Dans le cas où les renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ne sont plus exacts :

  • a) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f) :

    • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, une nouvelle demande doit être présentée, ou

    • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la vente doit être discontinuée jusqu’à ce qu’une nouvelle demande d’identification numérique soit présentée et qu’un numéro soit attribué; et

  • b) en raison de la modification des renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)g) à k) :

    • (i) qui se produit avant la mise en marché de la drogue, tous les détails de la modification doivent être présentés en même temps que le document visé à l’article C.01.014.3, ou

    • (ii) qui se produit après la mise en marché de la drogue, la personne à qui l’identification numérique de la drogue a été attribuée doit en informer le Directeur dans les 30 jours suivant la modification.

  • DORS/81-248, art. 2;
  • DORS/92-230, art. 2;
  • DORS/98-423, art. 6.

C.01.014.5. Le fabricant d’une drogue doit fournir au Directeur, avant le premier octobre de chaque année et selon la forme autorisée par le Directeur, une déclaration signée par lui-même ou en son nom par une personne autorisée, attestant que tous les renseignements qu’il a présentés jusqu’alors au sujet de la drogue sont toujours exacts.

  • DORS/81-248, art. 2.

  • C.01.014.6. (1) Le Directeur annule l’identification numérique d’une drogue

    • a) si la personne à qui il l’a attribuée l’informe que la vente ou l’importation de la drogue concernée a été discontinuée;

    • b) si la drogue est une drogue nouvelle pour laquelle l’avis de conformité a été suspendu conformément à l’article C.08.006; ou

    • c) s’il a été décidé que le produit faisant l’objet de l’identification numérique n’est pas une drogue.

  • (2) Le Directeur peut annuler l’identification numérique d’une drogue

    • a) si le fabricant de la drogue ne s’est pas conformé à l’article C.01.014.5; ou

    • b) si le fabricant à qui l’identification numérique a été attribuée a été avisé, selon l’article C.01.013, que les preuves présentées au sujet de la drogue sont insuffisantes.

  • DORS/81-248, art. 2.