Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01.014.1. (1) Le fabricant d’une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d’une drogue devant être importée au Canada, l’importateur de la drogue, peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

(2) Une demande d’identification numérique doit être présentée au Directeur par écrit et doit contenir les renseignements suivants :

• a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette;

• b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;

• c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée;

• d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser;

• e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;

• f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;

• g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue à usage humain, à usage vétérinaire ou devant servir à désinfecter des locaux;

• h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;

• i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;

• j) la posologie recommandée;

• k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue;

• l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue;

• m) le libellé des étiquettes et des dépliants accompagnant la drogue et de toute autre documentation supplémentaire disponible sur demande; et

• n) le nom et le poste de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature.

(3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.

C.01.014.2. (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, le Directeur remet au fabricant ou à l’importateur un document qui :

• a) indique :

  • (i) soit l'identification numérique attribuée à la drogue, précédée de l'abréviation « DIN »,

  • (ii) soit, si la drogue a deux marques nominatives ou plus, les identifications numériques attribuées à celle-ci par le Directeur, dont chacune correspond à une marque nominative et est précédée de l'abréviation « DIN »;

• b) comporte les renseignements visés aux alinéas C.01.014.1(2)a) à f).

(2) Le Directeur peut refuser de remettre le document visé au paragraphe (1) s'il a de bonnes raisons de croire que le produit faisant l'objet d'une demande visée à l'article C.01.014.1

• a) n'est pas une drogue; ou

• b) est une drogue dont la vente nuirait à la santé du consommateur ou de l'acheteur ou enfreindrait la Loi ou le présent règlement.

(3) Lorsque le Directeur refuse, selon le paragraphe (2), de remettre le document, le requérant peut fournir des renseignements supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision.

(4) Le Directeur doit reconsidérer sa décision de refuser de remettre le document, en fonction des renseignements supplémentaires fournis conformément au paragraphe (3).